3 注射用環磷腺苷藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Huanlinxiangan
3.1.3 英文名
Adenosine Cyclophosphate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲環磷腺苷的無菌凍幹品。按平均裝量計算,含環磷腺苷(C10H12N5O6P)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品,照環磷腺苷項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解並製成每1ml中含環磷腺苷10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0~7.0。
3.5.2 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過5.0%。
3.5.3 溶液的澄清度與顏色、有關物質與細菌內毒素
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密稱取裝量差異項下的內容物適量(約相當於環磷腺苷20mg),用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含環磷腺苷0.1mg的溶液,作爲供試品溶液。照環磷腺苷項下的方法測定,即得。
3.7 類別
血管舒張藥。
3.8 規格
(1)20mg (2)40mg (3)60mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版