3 依諾沙星片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yinuoshaxing Pian
3.1.3 英文名
Enoxacin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依諾沙星（C15H17FN4O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色或微黃色片或薄膜衣片，除去包衣後顯類白色或微黃色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含依諾沙星4μg的溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在266nm與346nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於依諾沙星25mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使依諾沙星溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照依諾沙星項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.4倍（0.4%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）定量稀釋製成每1ml中約含依諾沙星4ug的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在268nm的波長處測定吸光度；另取依諾沙星對照品適量，精密稱定，加上述鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含依諾沙星4μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於依諾沙星0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約80ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照依諾沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．