3 鹽酸異丙嗪注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yibingqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Promethazine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸異丙嗪的滅菌水溶液。含鹽酸異丙嗪（C17H20N2S·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
本品可加有適量的維生素C。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品0.2ml，蒸乾，殘渣照鹽酸異丙嗪項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇－二乙胺（95：5）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸異丙嗪對照品，加甲醇－二乙胺（95：5）溶解並稀釋製成每Im1中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以己烷－丙酮－二乙胺（8.5：1：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品貯備液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。另取維生素C適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.02mg的溶液，取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除維生素C峯外，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸異丙嗪中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水（用冰醋酸調節pH值至2.3）－甲醇（55：45）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按鹽酸異丙嗪峯計算不低於3000，鹽酸異丙嗪峯與相對保留時間1.1～1.2的雜質峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸異丙嗪50mg），置250ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品貯備溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸異丙嗪對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.02mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
（1）1ml：25mg （2）2ml：50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版