3 鹽酸去氧腎上腺素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye
3.1.3 英文名
Phenylephrine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸去氧腎上腺素的滅菌水溶液。含鹽酸去氧腎上腺素（C9H13NO2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照鹽酸去氧腎上腺素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
（2）取有關物質項下的供試品溶液，另取鹽酸去氧腎上腺素對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，自“照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗”起，同法操作，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
避光操作。取本品，置水浴上蒸乾，加甲醇製成每1ml中約含鹽酸去氧腎上腺素20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋製成每1ml中約含0.20mg的溶液，作爲對照溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醇－三氯甲烷－濃氨溶液（80：5：15）爲展開劑，展開，晾乾，噴以重氮苯磺酸試液使顯色。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸去氧腎上腺素中含內毒素的量應小於25EU。供鞘內注射用應小於4.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品5ml，置碘瓶中，加稀鹽酸1ml，小心煮沸至近幹，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加鹽酸2ml，立即密塞，搖勻，放置15分鐘並時時振搖，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液7ml，立即密塞，振搖後，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當於3.395mg的C9H13NO2·HCl。
3.7 類別
3.8 規格
1ml：10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版