3 鹽酸曲馬多片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Pian
3.1.3 英文名
Tramadol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸曲馬多（C16H25NO2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品4片，研細，加水5ml，振搖使溶解，濾過，取濾液2滴，置小試管中，於80℃水浴上蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液（2→100）1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鐘，即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取（1）項下的濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取順式鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml，對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與順式曲馬多保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中順式曲馬多峯面積（0.3%）；其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經10分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在270nm的波長處測定吸光度；另精密稱取鹽酸曲馬多對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋成每1ml中約含鹽酸曲馬多0.1mg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）－甲醇（65：35）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按曲馬多峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版