3 鹽酸嗎啡片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Mafei Pian
3.1.3 英文名
Morphine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸嗎啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片，遇光易變質。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸嗎啡20mg），加水10ml，振搖使鹽酸嗎啡溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑑別（1）、（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸嗎啡10mg），加流動相20ml，超聲使鹽酸嗎啡溶解，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸嗎啡有關物質項下的方法測定，供試品溶液中如有與僞嗎啡峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積乘以校正因子2後，不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峯均不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100m1（5mg規格）或200ml（10mg規格）量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，充分振搖，使鹽酸嗎啡溶解，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度。另取嗎啡對照品適量，精密稱定，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解製成每1ml中含嗎啡25μg的溶液，同法測定，依法計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水125m1（5mg規格）或250ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度。另取嗎啡對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。計算每片的溶出量，結果乘以1.317，即得鹽酸嗎啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸嗎啡10mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振搖，使鹽酸嗎啡溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液15ml，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度；另取嗎啡對照品適量，精密稱定，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。計算，結果乘以1.317，即得鹽酸嗎啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）的含量。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版