3 鹽酸利多卡因注射液（溶劑用）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Liduokayin Zhusheye（Rongjiyong）
3.1.3 英文名
Lidocaine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸利多卡因的滅菌水溶液。含鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖後放置，三氯甲烷層顯黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液；另取2,6-二甲基苯胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8μg的溶液，作爲對照品溶液，照含量測定項下的色譜條件，分別取上述溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3.5倍，供試品溶液所得色譜圖中如顯雜質峯，2,6-二甲基苯胺峯的峯面積應不得過對照品溶液的主峯面積（0.04%），其他各雜質總和應不得過對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml鹽酸利多卡因注射液中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高教液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）－乙腈（50：50）用磷酸調節pH值至8.0爲流動相；檢測波長爲254nm，理論板數按利多卡因峯計算應不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因對照品約85mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並乘以1.156，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml：4mg （2）5ml：10mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本