3 鹽酸雷尼替丁片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Leinitiding Pian
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當於雷尼替丁0.2g），照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。[1]
（3）取鑑別（1）項下的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在314nm的波長處測定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收係數（
）爲495計算出每片的溶出度。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil Cl8，150mm×4.6mm，5um或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1土0.05）一乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液一乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml;柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.lg，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時後，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質I峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質I峯的分離度應大於4.0。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 00 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2 測定法
取本品20片，糖衣片除去包衣後，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當於雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液l0ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。[1]
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
按C13H22N4O3S計算 （1）75mg （2）150mg
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
N-[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸雷尼替丁片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Leinitiding Pian
4.4 藥品英文名稱
Ranitidine Hydrochloride Tablets
4.5 鹽酸雷尼替丁片的成份
鹽酸雷尼替丁片含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
4.6 性狀
鹽酸雷尼替丁片爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至微黃色。
4.7 作用類別
4.8 鹽酸雷尼替丁片的藥理作用
鹽酸雷尼替丁片爲H2受體抑制劑，具有抑制胃酸分泌作用。口服後經胃腸道吸收迅速。
4.9 鹽酸雷尼替丁片的適應症/功能主治
4.10 規格
0.15克（以雷尼替丁計）
4.11 鹽酸雷尼替丁片的用法用量
口服。成人一次1片，一日2次。於清晨和睡前服用。
4.12 鹽酸雷尼替丁片的禁忌
1.8歲以下兒童禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
4.13 鹽酸雷尼替丁片的不良反應
3．少數患者服藥後引起輕度肝功能損傷，停藥後症狀即消失，肝功能也恢復正常。
4.14 注意事項
1.鹽酸雷尼替丁片連續使用不得超過7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.如正在使用其他藥品，使用鹽酸雷尼替丁片前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．