3 鹽酸川芎嗪注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Ligustrazine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸川芎嗪的滅菌水溶液。含鹽酸川芎嗪（C8H12N2·HC1·2H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約10ml，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橘紅色沉澱。
（2）取本品，用水稀釋製成每1ml中約含鹽酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在295nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.0～3.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用水稀釋製成每1ml中含鹽酸川芎嗪0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸川芎嗪中含內毒素的量應小於3.75EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（45：55）爲流動相；檢測波長爲295nm。分別稱取鹽酸川芎嗪2mg和鄰苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，鹽酸川芎嗪峯與鄰苯二甲酸二甲酯峯的分離度應大於4.0，理論板數按鹽酸川芎嗪峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸川芎嗪對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1） 2ml：40mg （2）10ml：40mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本