3 西咪替丁氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ximitiding Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Cimetidine and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲西咪替丁與氯化鈉的滅菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）與氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於西咪替丁50mg），加氨試液2滴，硫酸銅試液2滴，即生成藍灰色沉澱，再加過量的氨試液，沉澱即溶解。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含西咪替丁0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含2μg和0.2μg的對照溶液（1）和（2）。照西咪替丁有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液（1）主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液（1）主峯面積的3倍（1.5%）。供試品溶液中任何小於對照溶液（2）主峯面積0.5倍的峯可忽略不計。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
本品的滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.4 不溶性微粒
取本品一瓶，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 西咪替丁
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（240：760）（每1000 ml含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g）爲流動相；檢測波長爲220nm。取本品適量（約相當於西咪替丁40mg），置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml，水浴加熱2分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml中和後，用流動相稀釋至刻度，搖勻（臨用新制），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，酰胺類似物對西咪替丁的相對保留時間約爲2.0，與西咪替丁色譜峯之間的分離度應大於8.0。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含西咪替丁0. 1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取西咪替丁對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
3.6.2.1 對照貯備液的製備
精密量取標準鈉離子溶液，用水製成每1ml中含鈉離子100μg的溶液。
3.6.2.2 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.6.2.3 測定法
精密量取對照品貯備液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液及供試品溶液，照火焰光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ F）測定鈉離子濃度，計算，即得。
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版