2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Quyangfuniaogan Jiaonang
2.3 標準號
WS-485(X-426)-99
2.4 拉丁文或英文
Doxifluridine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含去氧氟尿苷（C9H11FN2O5）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於去氧氟尿苷50mg），加水5ml，振搖，濾過，取濾液加溴試液1ml，振搖，溴液的顏色即消失。
（2）取本品的內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含去氧氟尿苷10μg的溶液，濾過，取濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm的波長處有最大吸收，在235nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品的內容物適量（約相當於去氧氟尿苷20mg），加甲醇2ml，振搖使去氧氟尿苷溶解，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取去氧氟尿苷對照品20mg，加甲醇 2ml溶解後，搖勻，作爲對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-冰醋酸-水（17:2:1）爲展
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海羅氏製藥有限公司 提出
本標準自1999年12月16日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在269nm的波長處測定吸收度；另取去氧氟尿苷對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度；計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-水（35:65）爲流動相；檢測波長爲254nm，理論板數按去氧氟尿苷峯計算應不低於2500，去氧氟尿苷峯與內標物質峯的分離度應大於5。
內標溶液的製備 取咖啡因適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於去氧氟尿苷50mg），置50ml量瓶中，加水振搖使去氧氟尿苷溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml與內標溶液10ml，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，再加水稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥4小時的去氧氟尿苷對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服，每日0.8～1.2g ，分3～4次服用。
2.12 注意
1．對本品過敏者禁用。
2．孕婦及哺乳期婦女禁用。
3．正在接受索立夫定（Sorivudine）治療的患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的93.0~107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。