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活性成分
有效成分又称活性成分,是指具有医疗效用或生理活性,能用分子式和结构式表示并具有一定熔点、沸点、旋光度、溶解度等理化常数的单体化合物。随着科学研究的发展,越来越多的植物的有效成分被发现,如青蒿中抗疟的活性成分青蒿素。田七的止血活性成分田七氨酸、水飞蓟中具有保肝作用的活性成分水飞蓟素等。
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药物吸收
药物吸收入体循环的速率和量被称为生物利用度。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂等附加成分组成混合物。这种具被膜形式的药物到达低酸或低消化酶环境即小肠方可被溶解。
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中药谱效学
概述:中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。卢氏等通过小鼠耳肿胀模型和大鼠胸膜炎模型研究了不同厂家生产的鱼腥草注射液的气相色谱指纹图谱与其药效学之间的关系。
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多糖铁复合物
多糖铁复合物说明书:药品名称:多糖铁复合物英文名称:Polysaccharide-IronComplex别名:力蜚能;多糖铁复合物的适应证:各种原因引起的缺铁性贫血。结果表明,治疗组的总有效率为90.7%,高于对照组,其红细胞计数、血红蛋白、血球压积、血清铁、血清铁饱和度及转铁蛋白均明显提高(P<0.05),且未见副反应。
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力蜚能
多糖铁复合物说明书:药品名称:多糖铁复合物英文名称:Polysaccharide-IronComplex别名:力蜚能;多糖铁复合物的适应证:各种原因引起的缺铁性贫血。结果表明,治疗组的总有效率为90.7%,高于对照组,其红细胞计数、血红蛋白、血球压积、血清铁、血清铁饱和度及转铁蛋白均明显提高(P<0.05),且未见副反应。
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天然药物化学
天然药物化学是研究药用植物或植物中具有生理活性成分的科学。它是随着分离技术和鉴定方法趋于微量、快速而发展的。植物成分的研究,阐明了大量的天然化合物的结构,并发现许多具有特殊疗效的活性成分。如麻黄碱(平喘)、可待因(镇咳)、洋地黄毒甙(强心)、青蒿素(抗疟)、利血平(降压)、美登碱(抗癌)等。
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有效成分
有效成分又称活性成分,是指具有医疗效用或生理活性,能用分子式和结构式表示并具有一定熔点、沸点、旋光度、溶解度等理化常数的单体化合物。随着科学研究的发展,越来越多的植物的有效成分被发现,如青蒿中抗疟的活性成分青蒿素。田七的止血活性成分田七氨酸、水飞蓟中具有保肝作用的活性成分水飞蓟素等。
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化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
如采用顶空进样法,通常以水作溶剂;2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求2.1第一类溶剂对于第一类溶剂中的苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯,由于其明显的毒性,无论在合成过程中哪一步骤使用,均需将残留量检查订入质量标准,限度需符合规定。同时,本指导原则也将逐渐完善这些有机溶剂的相关问题。
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寸芸
概述:寸芸为中药名,出自《全国中草药汇编》。性味归经:甘、咸,温。润肠通便。治阳痿,早泄,遗精,不孕,遗尿,腰膝酸软,筋骨痿弱,血枯便秘。化学成分:本品含有肉苁蓉含抗衰老活性成分,如D-甘露醇、肉苁蓉多糖,还含雄性激素样活性成分如甜菜碱、洋丁香酚苷,还含β-谷甾醇、肉苁蓉苷、海胆苷和多种氨基酸等。
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
比如,基于阴性的遗传毒性数据(参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验)、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量(MFD)下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据(不存在癌前病变和其他毒理作用)以及对相同类型其他辅料的认识等,认为不进行致癌性试验是合理的。
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还原型谷胱甘肽
还原型谷胱甘肽的适应证:1.用于各种肝病,尤其对酒精中毒性肝病、药物中毒性肝病(包括抗癌药、抗结核药、精神神经药物、抗抑郁药、对乙酰氨基酚和中药等)有肯定的疗效,对感染性肝病——乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎中的慢性活动型亦有改善症状、体征和恢复肝功能的作用。2.谷胱甘肽可减轻丝裂霉素的毒副作用。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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氯雷伪麻片
复方氯雷他定;Clarinase分类:抗变态反应药物抗组胺药剂型:1.每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mg。氯雷他定/伪麻黄碱的不良反应:1.较常见不良反应有失眠症、口干、头痛和嗜睡。4.氯雷他定/伪麻黄碱含有的伪麻黄碱为拟交感神经药,可降低甲基多巴、美卡拉明(美加明)、利血平和藜芦生物碱的降血压作用。
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钙保明
低分子肝素说明书:药品名称:低分子肝素英文名称:LowMolecularHeparin别名:钙保明;(2)静脉滴注:①首次按体重50U/kg给药,随后100U/kg,每4小时1次,或按体表面积20000U/m2,持续24h滴注,亦可根据部分凝血活酶时间(APTT或KPTT)试验结果确定剂量。4.低分子肝素活性成分肝素的作用能被静脉注射鱼精蛋白所拮抗。
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阿西美辛
鉴别:(1)取本品约10mg,加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,溶解后,取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml加热至沸,放冷,加硫酸2~有关物质取本品,加甲醇制成每1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;注意事项:1.有胃肠道出血、溃疡病史者:有出血倾向的患者服用阿西美辛,因血小板聚集可能受到影响,会加重出血倾向。
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磷酸肌酸
磷酸肌酸概述:磷酸肌酸是在肌肉或其他兴奋性组织(如脑和神经)中的一种高能磷酸化合物,是高能磷酸基的暂时贮存形式。2.若患者患有糖尿病,不能用5%葡萄糖注射剂稀释磷酸肌酸,可用注射用水或生理盐水稀释。3.肌酸代谢成肌酐,并通过肾脏排泄,因此脱水和损害肾功能的药物可能增加肌酸的不良反应。
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自抗栓
低分子肝素说明书:药品名称:低分子肝素英文名称:LowMolecularHeparin别名:钙保明;(2)静脉滴注:①首次按体重50U/kg给药,随后100U/kg,每4小时1次,或按体表面积20000U/m2,持续24h滴注,亦可根据部分凝血活酶时间(APTT或KPTT)试验结果确定剂量。4.低分子肝素活性成分肝素的作用能被静脉注射鱼精蛋白所拮抗。
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复方氯雷他定
复方氯雷他定;Clarinase分类:抗变态反应药物抗组胺药剂型:1.每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mg。氯雷他定/伪麻黄碱的不良反应:1.较常见不良反应有失眠症、口干、头痛和嗜睡。4.氯雷他定/伪麻黄碱含有的伪麻黄碱为拟交感神经药,可降低甲基多巴、美卡拉明(美加明)、利血平和藜芦生物碱的降血压作用。
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氯雷他定/伪麻黄碱
复方氯雷他定;Clarinase分类:抗变态反应药物抗组胺药剂型:1.每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mg。氯雷他定/伪麻黄碱的不良反应:1.较常见不良反应有失眠症、口干、头痛和嗜睡。4.氯雷他定/伪麻黄碱含有的伪麻黄碱为拟交感神经药,可降低甲基多巴、美卡拉明(美加明)、利血平和藜芦生物碱的降血压作用。
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开瑞能
复方氯雷他定;Clarinase分类:抗变态反应药物抗组胺药剂型:1.每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mg。氯雷他定/伪麻黄碱的不良反应:1.较常见不良反应有失眠症、口干、头痛和嗜睡。4.氯雷他定/伪麻黄碱含有的伪麻黄碱为拟交感神经药,可降低甲基多巴、美卡拉明(美加明)、利血平和藜芦生物碱的降血压作用。
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去白障
还原型谷胱甘肽的适应证:1.用于各种肝病,尤其对酒精中毒性肝病、药物中毒性肝病(包括抗癌药、抗结核药、精神神经药物、抗抑郁药、对乙酰氨基酚和中药等)有肯定的疗效,对感染性肝病——乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎中的慢性活动型亦有改善症状、体征和恢复肝功能的作用。2.谷胱甘肽可减轻丝裂霉素的毒副作用。
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消炎痛醋酯
鉴别:(1)取本品约10mg,加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,溶解后,取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml加热至沸,放冷,加硫酸2~有关物质取本品,加甲醇制成每1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;注意事项:1.有胃肠道出血、溃疡病史者:有出血倾向的患者服用阿西美辛,因血小板聚集可能受到影响,会加重出血倾向。
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护心通
磷酸肌酸概述:磷酸肌酸是在肌肉或其他兴奋性组织(如脑和神经)中的一种高能磷酸化合物,是高能磷酸基的暂时贮存形式。2.若患者患有糖尿病,不能用5%葡萄糖注射剂稀释磷酸肌酸,可用注射用水或生理盐水稀释。3.肌酸代谢成肌酐,并通过肾脏排泄,因此脱水和损害肾功能的药物可能增加肌酸的不良反应。
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古拉定
还原型谷胱甘肽的适应证:1.用于各种肝病,尤其对酒精中毒性肝病、药物中毒性肝病(包括抗癌药、抗结核药、精神神经药物、抗抑郁药、对乙酰氨基酚和中药等)有肯定的疗效,对感染性肝病——乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎中的慢性活动型亦有改善症状、体征和恢复肝功能的作用。2.谷胱甘肽可减轻丝裂霉素的毒副作用。
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消炎痛醋酸
鉴别:(1)取本品约10mg,加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,溶解后,取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml加热至沸,放冷,加硫酸2~有关物质取本品,加甲醇制成每1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;注意事项:1.有胃肠道出血、溃疡病史者:有出血倾向的患者服用阿西美辛,因血小板聚集可能受到影响,会加重出血倾向。
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大芸
别名:地精、大芸、金笋、寸芸来源及产地:列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma的带鳞片的肉质茎。性味归经:甘、咸,温。润肠通便。化学成分:本品含有肉苁蓉含抗衰老活性成分,如D-甘露醇、肉苁蓉多糖,还含雄性激素样活性成分如甜菜碱、洋丁香酚苷,还含β-谷甾醇、肉苁蓉苷、海胆苷和多种氨基酸等。
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阿卡波糖片
药品标准:正式名:阿卡波糖片汉语拼音:AkabotangPian标准号:WS-301(X-271)-99拉丁文或英文:AcarboseTablets主要活性成分:本品含阿卡波糖(C25H43NO18)性状:本品为类白色或淡黄色片。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。
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优妥
鉴别:(1)取本品约10mg,加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,溶解后,取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml加热至沸,放冷,加硫酸2~有关物质取本品,加甲醇制成每1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;注意事项:1.有胃肠道出血、溃疡病史者:有出血倾向的患者服用阿西美辛,因血小板聚集可能受到影响,会加重出血倾向。
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地精
列当科植物肉苁蓉的带鳞片的肉质茎·《中医大辞典》·地精:地精为中药名,出自《石药尔雅》,为《神农本草经》记载的肉苁蓉之别名。药理作用:本品煎剂增强雌大鼠下丘脑-垂体-卵巢促黄体功能,促进内分泌和代谢。主治肾虚阳痿,遗精,腰膝冷痛,小便遗沥,尿血,宫冷不孕,带下,崩漏,肠燥便秘。
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益视安
还原型谷胱甘肽的适应证:1.用于各种肝病,尤其对酒精中毒性肝病、药物中毒性肝病(包括抗癌药、抗结核药、精神神经药物、抗抑郁药、对乙酰氨基酚和中药等)有肯定的疗效,对感染性肝病——乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎中的慢性活动型亦有改善症状、体征和恢复肝功能的作用。2.谷胱甘肽可减轻丝裂霉素的毒副作用。
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消炎痛酯酸
鉴别:(1)取本品约10mg,加水10ml与氢氧化钠溶液(1→5)2滴,溶解后,取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml加热至沸,放冷,加硫酸2~有关物质取本品,加甲醇制成每1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;注意事项:1.有胃肠道出血、溃疡病史者:有出血倾向的患者服用阿西美辛,因血小板聚集可能受到影响,会加重出血倾向。
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速避凝
低分子肝素说明书:药品名称:低分子肝素英文名称:LowMolecularHeparin别名:钙保明;(2)静脉滴注:①首次按体重50U/kg给药,随后100U/kg,每4小时1次,或按体表面积20000U/m2,持续24h滴注,亦可根据部分凝血活酶时间(APTT或KPTT)试验结果确定剂量。4.低分子肝素活性成分肝素的作用能被静脉注射鱼精蛋白所拮抗。
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低分子肝素
低分子肝素说明书:药品名称:低分子肝素英文名称:LowMolecularHeparin别名:钙保明;(2)静脉滴注:①首次按体重50U/kg给药,随后100U/kg,每4小时1次,或按体表面积20000U/m2,持续24h滴注,亦可根据部分凝血活酶时间(APTT或KPTT)试验结果确定剂量。4.低分子肝素活性成分肝素的作用能被静脉注射鱼精蛋白所拮抗。
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颗粒剂
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。装量:【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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注射用胸腺五肽
药品标准:正式名:注射用胸腺五肽汉语拼音:ZhusheyongXiongxianWutai标准号:WS-291(X-249)-96拉丁文或英文:ThymopentinForInjection主要活性成分:胸腺五肽与甘露醇等经溶解、灭菌、冷冻干燥冻干品。检查:酸碱度取本品,每支加水5ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为6.0~
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碳酸钙颗粒剂
检查:pH值取本品5g,研细,加水200ml分次研磨,搅拌均匀后取上清液测定,pH值应为5.1--7.1。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%。加三乙醇胺溶液(3→100)500ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色变为纯兰色,即得。
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盐酸噻氯匹啶
药品标准:正式名:盐酸噻氯匹啶汉语拼音:YansuanSailupiding标准号:WS-203(X-176)-97拉丁文或英文:TiclopidineHydrochloride主要活性成分:5-(2-氯苄基)-4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-C]并吡啶盐酸盐。检查:酸度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为3.7~
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碘1311化钠胶囊
药品标准:正式名:碘1311化钠胶囊汉语拼音:Dian[1311]huanajiaonang标准号:WS-212(X-164)-90拉丁文或英文:CAPSULAENATRIIIODIDI主要活性成分:含[1311]的活性,按其标签上记载的时间性状:鉴别:取本品一粒,加水3ml制成水溶液。甲状腺功能检查一次一粒,74~类别:制剂:规格:333kBq贮藏:置铅容器内,密闭保存。
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奥美拉唑钠
药品标准:正式名:奥美拉唑钠汉语拼音:Aomeilazuona标准号:WS-105(X-091)-97拉丁文或英文:OmeprazoleSodium主要活性成分:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基)-1H-苯并咪唑钠。水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧN第一法)测定,含水分不得过5.5%。
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布洛芬颗粒剂
取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液的60ml,充分振摇30分钟后,精密加入内标溶液10ml,用70%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,同法测定,按内标法,以峰面积计算,即得。
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盐酸噻氯匹啶片
药品标准:正式名:盐酸噻氯匹啶片汉语拼音:YansuanSailupidingPian标准号:WS-204(X-177)-97拉丁文或英文:TiclopidineHydrochlorideTablets主要活性成分:含盐酸噻氯匹啶(C14H14CINS·HCI)性状:糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。其他应符合片剂项下有下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
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双氢青镐素片
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4∶1)250ml为溶剂,转速为每分钟50转,于每个操作容器中投入1片,依法操作,经30分钟时取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;标示量:类别:抗疟药。
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布洛芬干混悬剂
药品标准:正式名:布洛芬干混悬剂汉语拼音:BuluofenGanhunxuanji标准号:WS-318(X-272)-96拉丁文或英文:IbuprofenforSuspension主要活性成分:含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0~药物相互作用:1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
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硫酸特布他林片
检查:含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加水40ml,充分振摇使硫酸特布他林溶解,加水至刻度,摇匀,离心,取上清液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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贝诺酯颗粒剂
药品标准:正式名:贝诺酯颗粒剂汉语拼音:BeinuozhiKeliji标准号:WS-004(X-003)-97拉丁文或英文:BenorylateGranules主要活性成分:含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的93.0-107.0%。检查:干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。作用与用途:解热消炎镇痛药。
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羧甲基半胱氨酸泡腾散
羧甲基半胱氨酸泡腾散药品标准:正式名:羧甲基半胱氨酸泡腾散汉语拼音:SuojajiBanguangAnsuanPaotengSan标准号:WS-351(X-303)-96拉丁文或英文:EffervescentePowderofCarbocisteine主要活性成分:含羧甲基半胱氨酸(C5H9NO4S)应为标示量的90.0~溶解性试验取本品1包,置250毫升烧杯内,加约150ml80~
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吲哚美辛口服混悬液
药品标准:正式名:吲哚美辛口服混悬液汉语拼音:YinduomeixinKoufuhunxuanye标准号:WS-069(X-057)-97拉丁文或英文:IndometacinOralSuspension主要活性成分:含吲哚美辛(C19H16CINO4)应为标示量的90.0-110.0%。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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足爽
药品标准:正式名:足爽汉语拼音:Zushang标准号:WS2-25(X-16)-88拉丁文或英文:主要活性成分:密陀僧冰片等性状:土黄色粉末;鉴别:(1)取本品0.25g,加稀醋酸20mL,搅拌使溶解,滤过,取滤液1mL,加氢氧化钠试液1mL,发生白色沉淀,加过量的氢氧化钠试液约2mL,沉淀溶解,再滴加硫化钠试液2滴,发生黑色沉淀;
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康泰克缓释胶囊
药品标准:正式名:康泰克缓释胶囊汉语拼音:KangtaikeHuanshiJiaonang标准号:WS1-304(X-63)-88拉丁文或英文:CAPSULAEPHENYLPROPANOLAMINI主要活性成分:盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)与扑尔敏(C16H19CLN2·C4H4O4)性状:内容物为红色、黄色、白色三种球形小丸。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。