3 曲尼司特片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qunisite Pian
3.1.3 英文名
Tranilast Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含曲尼司特（C18H17NO5）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色或淡黃綠色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於曲尼司特50mg），加二甲基甲酰胺5ml，振搖使曲尼司特溶解，加水5ml，混勻，濾過，取濾液2ml，加高錳酸鉀試液1ml，振搖，紅色即消失，產生棕褐色沉澱。
（2）取本品的細粉適量，加無水乙醇適量使曲尼司特溶解，濾過，取濾液，加無水乙醇稀釋製成每1ml含曲尼司特5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在335nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速每分鐘150轉，依法操作，經25分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇0.5ml，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取曲尼司特對照品10mg，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在333nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液約50ml，振搖5分鐘，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在333nm的波長處測定吸光度；另取曲尼司特對照品，精密稱定，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗過敏藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本