3 帕司煙肼藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Pasiyanjing
3.1.3 英文名
Pasiniazid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H7N3O·C7H7NO3 290.27
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲4-吡啶甲酰肼對氨基水楊酸鹽。按乾燥品計算，含C6H7N3O·C7H7NO3不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲黃色結晶性粉末，無臭。
3.5.1 熔點
本品的熔點爲139～144℃，熔融同時分解（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）。
3.6 鑑別
（1）取本品50mg，加水5ml溶解，加氨制硝酸銀試液1ml，溶液呈白色渾濁，加熱後，試管壁上生成銀鏡。
（2）取本品2mg，加水10ml溶解，加稀鹽酸2滴及三氯化鐵試液2滴，即顯紫色。
（3）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在265nm和298nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.7 檢查
3.7.1 間氨基酚
避光操作。取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制）；取間氨基酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1.8μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉8.7g與磷酸二氫鈉3.4g，加水適量使溶解，加10%四丁基氫氧化銨溶液23ml，加水至1000ml）－甲醇（90：10）爲流動相，檢測波長爲280nm。另取本品和間氨基酚對照品適量，加流動相製成每1ml中約含帕司煙肼1mg和間氨基酚1.8μg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，理論板數按間氨基酚峯計算不低於5000，異煙胼峯、間氨基酚峯和對氨基水楊酸峯的分離度均應符合要求。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使間氨基峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液的色譜圖中如有與間氨基酚峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.25%。
3.7.2 氯化物
取本品0.5g，加水48ml，加熱溶解，放冷，加硝酸2ml，搖勻，將溶液分爲兩等份，分置50ml納氏比色管中，一份中加硝酸銀試液1ml，放置10分鐘，用濾紙反覆濾過，至濾液完全澄清，加標準氯化鈉溶液7.5ml與水適量使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，作爲對照溶液。另一份中加硝酸銀試液1ml與水使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，如顯渾濁，與對照溶液比較，不得更濃（0.03%）。
3.7.3 硫酸鹽
取本品2.0g，加水50ml，水浴加熱溶解，放冷，加稀鹽酸4ml，反覆濾過至溶液澄清，濾液分爲兩等份，分置50ml的納氏比色管中，一份加25%氯化鋇溶液5ml，搖勻，放置10分鐘，如渾濁，反覆濾過，至濾液澄清，再加標準硫酸鉀溶液5.0ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作爲對照溶液。另一份中加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，如顯渾濁，與對照溶液比較，不得更濃（0.05%）。
3.7.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
取本品0.25g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，加醋酐2ml，結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至藍色爲終點，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於29.03mg的C6H7N3O·C7H7NO3。
3.9 類別
抗結核藥。
3.10 貯藏
密閉保存。
3.11 製劑
帕司煙肼片
3.12 曾用名：
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本