3 尼羣地平軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Niqundiping Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Nitrendipine Soft Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含尼羣地平（C18H20N2O6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲黃色黏稠液體。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物約0.5g，加丙酮2ml與20%氫氧化鉀溶液2～3滴，振搖，溶液顯橙黃色。
（2）取本品的內容物約4g，加乙醇稀釋至10ml，加碘化鉍鉀試液1ml，即發生橙紅色渾濁。
（3）避光操作，取本品的內容物約1g，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，取10ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在353nm與303nm的波長處分別測定吸光度，在353nm與303nm的吸光度比值應爲2.1～2.3。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
避光操作，取本品1粒，置小燒杯中，用剪刀剪破囊殼，加入無水乙醇少量，振搖使溶解後，將內容物與囊殼全部轉移至具塞錐形瓶中，並用無水乙醇反覆沖洗剪刀及小燒杯，洗液併入錐形瓶中，將錐形瓶密塞，置40℃水浴中加熱15分鐘，並時時振搖，將內容物移入100ml量瓶中，用無水乙醇反覆沖洗囊殼和錐形瓶，洗液併入量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
避光操作，取本品10粒置小燒杯中，用剪刀剪破囊殼，加無水乙醇少量，振搖使溶解後，將內容物與囊殼全部轉移至具塞錐形瓶中，用無水乙醇反覆沖洗剪刀及小燒杯，洗液併入錐形瓶中，將錐形瓶密塞，置40℃水浴中加熱15分鐘，並時時振搖，將內容物移入100ml量瓶中，用無水乙醇反覆沖洗囊殼和錐形瓶，洗液併入量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在353nm的波長處測定吸光度；另取尼羣地平對照品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版