3 氯普噻噸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüpusaidun Pian
3.1.3 英文名
Chlorprothixene Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氯普噻噸（C18H18ClNS）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯類白色至微黃色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於氯普噻噸0.1g），加三氯甲烷5ml，攪拌使氯普噻噸溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣照氯普噻噸項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。精密稱取本品的細粉適量（約相當於氯普噻噸50mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含l0ug的溶液，作爲對照溶液。照氯普噻噸有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片（規格爲12.5mg或15mg），除去包衣，研細，轉移至250ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，充分振搖使氯普噻噸溶解，加鹽酸溶液（9→1000）至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄X E）。[1]
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，加溶出介質稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液；照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在324nm的波長處測定吸光度；另取氯普噻噸對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氯普噻噸50mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，充分振搖使氯普噻噸溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在324nm的波長處測定吸光度；另取氯普噻噸對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）12.5mg （2）15mg （3）25mg （4）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．