3 氯黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lümeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含氯黴素(C11H12Cl2N2O5)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至微帶黃綠色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
(1)取本品的內容物,照氯黴素項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 乾燥失重
取本品的內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在278nm的波長處測定吸光度,按C11H12Cl2N2O5的吸收係數()爲298,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於氯黴素50mg),加甲醇適量(每10mg氯黴素加甲醇1ml)使溶解,再用流動相定量稀釋製成每1ml中含氯黴素0.1mg的溶液,濾過,取續濾液,照氯黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
酰胺醇類抗生素。
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版