3 賴諾普利膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lainuopuli Jiaonang
3.1.3 英文名
Lisinopril Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含賴諾普利按無水物（C21H31N3O5）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的內容物，加水適量，振搖使賴諾普利溶解並定量稀釋製成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照賴諾普利有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入25ml（5mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，囊殼用水分次洗滌，洗液併入同一量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）[1]，以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取賴諾普利對照品，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於賴諾普利無水物20mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照賴諾普利含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
以C21H31N3O5計 （1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．