甲苯磺丁脲片_甲苯磺丁脲片的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

jiǎ běn huáng dīng niào piàn

Tolbutamide Tablets

Jiaben Huangdingniao Pian

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本品含甲苯磺丁脲（C₁₂H₁₈N₂O₃S）應爲標示量的95.0%～105.0%。

（1）取本品細粉適量（約相當於甲苯磺丁脲0.5g），加丙酮8ml，振搖使甲苯磺丁脲溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾；取殘渣0.2g，加硫酸溶液（1→3）12ml，加熱迴流30分鐘，放冷，即析出白色沉澱，濾過，濾液加20%氫氧化鈉溶液使成鹼性後，加熱，即發生正丁胺的特臭。

（2）上述殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》102圖）一致。

取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在227nm的波長處測定吸光度，按C₁₂H₁₈N₂O₃S的吸收係數（）爲429計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，微熱使甲苯磺丁脲溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於27.04mg的C₁₂H₁₈N₂O₃S。