氟哌啶醇片_氟哌啶醇片的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

fú pài dìng chún piàn

2 英文參考

Haloperidol Tablets

3 氟哌啶醇片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟哌啶醇片

3.1.2 漢語拼音

Fupaidingchun Pian

3.1.3 英文名

Haloperidol Tablets

3.2 含量或效價 規定

本品含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃ClFNO₂）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品細粉適量（約相當於氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣照氟哌啶醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm的波長處有最大吸收，在232nm的波長處有最小吸收。

（3）取本品細粉適量（約相當於氟哌啶醇50mg），加三氯甲烷20ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》281圖）一致。

避光操作。取本品細粉適量（約相當於氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使氟哌啶醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照氟哌啶醇有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜峯中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），相對保留時間小於0.25的色譜峯和峯面積小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。

3.5.2 含量均勻度

避光操作。取本品1片，除去包衣後，置乳鉢中，研細，加鹽酸溶液（9→100）1ml，研磨2分鐘後，用甲醇30ml分次轉移至50ml量瓶中，置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，精密量取續濾液5ml，置20ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→100）－甲醇（1：99）稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（2mg規格）；或精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（4mg規格）。另取氟哌啶醇對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照氟哌啶醇有關物質項下的色譜條件測定，精密量取對照品溶液和供試品溶液各50ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。^[1]

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

避光操作。取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100）1ml，振搖2分鐘後，加甲醇60ml，置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→100）－甲醇（1：99）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在244nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₃ClFNO₂的吸收係數（）爲353計算，即得。