3 非諾貝特膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Feinuobeite Jiaonang
3.1.3 英文名
Fenofibrate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含非諾貝特（C20H21ClO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量，加無水乙醇適量，充分振搖使非諾貝特溶解，濾過，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相適量，振搖使非諾貝特溶解並製成每1ml中約含非諾貝特0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照非諾貝特有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計[1]。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以1.0%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取非諾貝特對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介質5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述二種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在289nm的波長處測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的60%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於非諾貝特10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使非諾貝特溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照非諾貝特含量測定項下的方法測定，即得。
3.6 類別
降血脂藥。
3.7 規格
0.1g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．