3 非洛地平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Feiluodiping Pian
3.1.3 英文名
Felodipine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含非洛地平（C18H19Cl2NO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在238nm與361nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉，精密稱定，加甲醇超聲使非洛地平溶解並定量稀釋製成每1ml中約含非洛地平1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ（同非洛地平有關物質項下）對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照非洛地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過非洛地平標示量的0.3%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中非洛地平峯面積（1.0%）；雜質總量不得過1.5%。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，置乳鉢中研細，加少量乙醇研磨，用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，振搖15分鐘使非洛地平溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇定量稀釋製成每lml中約含非洛地平20ug的溶液，作爲供試品溶液。[1]照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取非洛地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含非洛地平2.5μg（2.5mg規格）、5μg（5mg規格）和10μg（10mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（50；15：35）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按非洛地平峯計算不低於3500，非洛地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於非洛地平10mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，振搖15分鐘使非洛地平溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml．置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取非洛地平對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．