2 基本信息
《放射性粒子植入治療技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）同時廢止。
《放射性粒子植入治療技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展放射性粒子植入治療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《放射性粒子植入治療技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了放射性粒子植入治療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 放射性粒子植入治療技術管理規範（2017年版）全文
爲規範放射性粒子植入治療技術臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。
本規範所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用範圍包括：實體腫瘤經皮影像（超聲、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入、經內鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術直視下放射性粒子植入。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）具有衛生計生行政部門覈准登記的與開展該技術相關專業的診療科目，具有影像引導技術設備（如超聲、CT、MRI、內鏡等）和放射粒子治療計劃系統。
（三）醫療機構應當具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關資質證明文件。
（四）治療場地要求。
2.全部影像引導技術設備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫學影像圖像管理系統。
3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品。
4.具備符合國家規定的放射性粒子保管、運輸設施，並由專人負責。
（五）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施並認真落實。
（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師，有經過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓並考覈合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）開展放射性粒子植入治療技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲開展本技術相關專業的本醫療機構註冊醫師。
2.有5年以上開展本技術相關專業臨牀診療工作經驗，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應當有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨牀診療工作經驗）。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於放射性粒子植入治療相關專業系統培訓，具備開展放射性粒子植入治療技術能力。
4.2.2 （二）治療計劃制訂人員。
取得《醫師執業證書》，執業範圍爲開展本技術相關專業的本醫療機構註冊醫師。熟練掌握放射性粒子植入技術治療計劃系統。
4.2.3 （三）其他相關衛生專業技術人員。
經過放射性粒子植入治療相關專業系統培訓,滿足開展放射性粒子植入治療技術臨牀應用所需相關條件的放射物理師等相關人員。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規範和診療指南，嚴格掌握放射性粒子治療技術的適應證和禁忌證。
（二）術前根據患者病情，由患者主管醫師、實施放射性粒子治療的醫師、放射物理師等相關治療計劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計劃。全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測下進行。術後按照操作規範要求實施治療技術質量驗證和療效評估。術後放射劑量驗證率應當大於80%。
（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療後隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（五）根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規定，建立放射性粒子採購、儲存、使用、回收等相關制度，並建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。
（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。
（七）醫療機構按照規定定期接受環境評估，相關醫務人員按照規定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。
（八）建立病例信息數據庫，在完成每例次放射性粒子植入治療後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。
（九）醫療機構和醫師定期接受放射性粒子植入治療技術臨牀應用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴重併發症、藥物不良反應、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（十）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的放射性粒子及相關器材，不得違規重複使用與放射性粒子相關的一次性醫用器材。
2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術的患者住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展放射性粒子植入治療技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少3個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與放射性粒子植入術30例以上，並參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理, 包括術前診斷、術前計劃、植入技術、術後驗證、圍術期管理、隨訪等，並考覈合格。
3.在境外接受放射性粒子植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿10年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術臨牀應用不少於100例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，符合放射性粒子植入治療技術管理規範要求。
（2）開展放射性粒子植入技術不少於8年，具有符合放射性粒子植入治療技術要求的病房牀位數不少於30張。
（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少於200例。
（4）有不少於4名具有放射性粒子植入治療技術臨牀應用能力的指導醫師,其中至少2名具有主任醫師以上專業技術職務任職資格。
（5）有與開展放射性粒子植入技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。