3 度米芬藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Dumifen
3.1.3 英文名
Domiphen Bromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H40BrNO·H2O 432.49
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲溴化N,N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨－水合物。按乾燥品計算，含C22H40BrNO不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色片狀結晶；無臭或微帶特臭，味苦；振搖水溶液，則發生泡沫。
本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
取本品，80℃減壓乾燥5小時後，立即依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲108～118℃。
3.6 鑑別
（1）取本品10mg，加水10ml溶解後，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。
（2）取本品，80℃乾燥1小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》299圖）一致。
（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉澱，濾過，沉澱加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 非季銨類物
精密量取含量測定項下的溶液25ml，照含量測定項下方法，自“置分液漏斗中”起，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 10ml，同法操作。計算每1g度米芬在含量測定和非季銨類物兩項滴定消耗的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）體積之差，不得大於0.5ml。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在80℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
取本品2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三氯甲烷振搖洗滌3次，每次10ml，棄去三氯甲烷層，水層移入250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液併入錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，繼續滴定並劇烈振搖至三氯甲烷層紅色消失；精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml以及鹽酸40ml，同法操作，作空白試驗。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當於41.45mg的C22H40BrNO。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版