3 達那唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danazuo jiaonang
3.1.3 英文名
Danazol Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含達那唑（C22H27NO2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物，加三氯甲烷適量提取，濾過，濾液蒸乾，提取物照達那唑鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量（約相當於達那唑200mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》147圖）一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含達那唑2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照達那唑有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（0.75%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液－異丙醇（3：2）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘80轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液25ml濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含達那唑20μg的溶液；另取達那唑對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於達那唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使達那唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照達那唑含量測定項下的方法測定，即得。
3.6 類別
3.7 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版