3 醋酸曲普瑞林注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Qupuruilin Zhusheye
3.1.3 英文名
Triptorelin Acetate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲醋酸曲普瑞林的除菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）應爲標示量的95.0%～105.0%。本品用氯化鈉調節等滲。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品顯鈉鹽、氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作爲對照溶液。照醋酸曲普瑞林有關物質項下的方法檢查。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
應爲260～320mOsmol/kg（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg曲普瑞林中含內毒素的量應小於40EU。
3.5.5 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.7 類別
促性腺素釋放素（GnRH）類藥。
3.8 規格
1ml：0.1mg（按C64H82N18O13計，爲0.0956mg）[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．