3 吡哌酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bipaisuan Pian
3.1.3 英文名
Pipemidic Acid Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含吡哌酸（C14H17N5O3·3H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣後顯淡黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，另取吡哌酸對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含吡哌酸3μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在275nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，按標示量用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照吡哌酸項下的方法測定，應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吡哌酸對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於C14H17N5O3·3H2O 0.2g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲使吡哌酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吡哌酸對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含C14H17N5O3·3H2O 3μg的溶液，同法測定。計算出供試品中C14H17N5O3·3H2O的含量。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C14H17N5O3·3H2O計 （1）0.25g（2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版