3 胞磷膽鹼鈉氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Baolindanjianna Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲胞磷膽鹼鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽鹼鈉(C14H25N4NaO11P2)應爲標示量的90.0%~110.0%。含氯化鈉(NaCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品適量,加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品顯鈉鹽鑑別(1)與氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量,用水稀釋製成每1ml中含胞磷膽鹼鈉1.0mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作爲對照溶液。另精密稱取5'-胞苷酸適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含3.0μg的溶液,作爲5'-胞苷酸對照品溶液。照胞磷膽鹼鈉含量測定項下的色譜條件試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,含5'-胞苷酸的量,按外標法以峯面積計算,不得大於胞磷膽鹼鈉鈉標示量的0.3%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.7倍(0.7%)。
3.5.3 重金屬
取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝溶液(pH 3.5)2.0ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度應爲260~320mOsmol/kg(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G)。
3.5.5 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 無菌
取本品,採用薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄糖球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.6.1 胞磷膽鹼鈉
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加鉻酸鉀指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
3.8 規格
(1) 50ml:胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.45g (2)100ml:胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉0.9g (3)100ml:胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.9g (4) 250ml:胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉2.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版