3 胞磷膽鹼鈉氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Baolindanjianna Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲胞磷膽鹼鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽鹼鈉（C14H25N4NaO11P2）應爲標示量的90.0%～110.0%。含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱，即顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含胞磷膽鹼鈉1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另精密稱取5'-胞苷酸適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含3.0μg的溶液，作爲5'-胞苷酸對照品溶液。照胞磷膽鹼鈉含量測定項下的色譜條件試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，含5'-胞苷酸的量，按外標法以峯面積計算，不得大於胞磷膽鹼鈉鈉標示量的0.3%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.7倍（0.7%）。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝溶液（pH 3.5）2.0ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 無菌
取本品，採用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄糖球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 胞磷膽鹼鈉
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加鉻酸鉀指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
3.8 規格
（1） 50ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.45g （2）100ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉0.9g （3）100ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與氯化鈉0.9g （4） 250ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與氯化鈉2.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版