阿西美辛緩釋膠囊

1 拼音

ā xī měi xīn huǎn shì jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

阿西美辛緩釋膠囊

2.2 漢語拼音

Aximeixin Huanshi Jiaonang

2.3 標準號

WS-255(X-225)-99

2.4 拉丁文或英文

Acemetacin Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含阿西美辛（C21H18ClNO6）

2.6 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲淡黃色顆粒。

2.7 鑑別

（1）取本品適量（約相當於阿西美辛10mg），加水10ml與氫氧化鈉溶液（1→5）數滴，溶解，濾過，取濾液1ml，加0.03％重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紅紫色。另取溶液1ml，加0.1％亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置後，漸變黃色。

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在319nm的波長處有最大吸收，在302 nm的波長處有最小吸收。

2.8 檢查

釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以磷酸鹽緩衝液（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液28ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，pH值應爲6.0±0.05）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。在2、6與12小時時，分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充相同條件下的

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 石家莊市第一製藥廠 提出

本標準自99年12月14 日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。

磷酸鹽緩衝液10ml，分別精密量取續濾液5.0ml、3.0ml、3.0ml，置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻；另取阿西美辛對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液。取上述溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在319nm的波長處分別測定吸收度，並分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在2、6和12小時的釋放量應分別爲標示量的40～65％、55～85％和75％以上，均應符合規定。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。

2.9 含量測定

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於阿西美辛90mg），至100ml量瓶中，加甲醇約75ml，充分振搖，微溫使溶解，放冷至室溫，加甲醇至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在319nm的波長處測定吸收度，按C21H18ClNO6的吸收係數（E1％1cm）爲158計算，即得。

2.10 作用與用途

1.類風溼性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎。

2.肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。

3、腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。

4.急性痛風。

5.痛經、牙痛和術後疼痛。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.造血功能不全者禁用。

2.對阿西美辛和吲哚美辛高度過敏者禁用。

3.因爲沒有本品用於14歲以下兒童的經驗，所以不推薦使用。

4.妊娠和哺乳期間的婦女禁用。

2.13 劑量

進餐時服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，劑量可增至每日0.18g或遵醫囑。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％

2.15 類別

2.16 製劑

進餐時服用。成年人一日一次，一次90mg。如病情需要，劑量可增至每日0.18g或遵醫囑。

2.17 規格

90mg。

2.18 貯藏

密封，在乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定二年。