2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Huilaxitan
2.3 標準號
WS-238（X-192）-92
2.4 拉丁文或英文
ANIRACETAMUM
2.5 主要活性成分
1-（4-甲氧基苯酰基）-2-吡咯烷酮。按乾燥品計算，含C12H13NO3應爲97.0～103.0%
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。
在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）爲119-122℃。
吸收係數 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在282nm的波長處測定吸收度，吸收係數（E上1%下1cm）爲476-506。
2.7 鑑別
（1）取本品約30mg，置試管中，加硫酸2ml使溶解，溶液顯淡黃色，加水2ml，放冷後，加亞硝酸鈉試液數滴，生成白色沉澱。
（2）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，量取適量，加流動相製成每1ml中含5.0μg的溶液，作爲預試溶液照含量測定項下的色譜條件。取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成份色譜峯的峯高爲滿量程的20-25%；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按峯面積歸一化法計算所有各雜質峯面積之和與總峯面積之比不得過1.0%。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查，（中國藥典1990年版二部附錄56頁）遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年二版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水（60∶40）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按阿尼西坦峯計算應不低於1500，阿尼西坦峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定取阿尼西坦對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取培他米松約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品約25mg照校正因子測定項下的方法，自“精密稱定”起，依法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次0.2g，一日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
腦功能改善藥。
2.16 製劑
口服一次0.2g，一日3次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
Aniracetam
3.3 藥理作用
本品有較強的促進記憶力功能。動物實驗證實本品對膽鹼拮抗劑，腦缺血，電驚厥休克等模似的記憶和學習功能的損害有一定的逆轉效應；對人健康志願者進行的研究結果表明，缺氧性低氧症引起的腦電圖改變在服用本藥後減輕；另外，有報道本品對東莨菪鹼造成的識別能力損傷也有效。本品的藥理作用主要通過對穀氨酸受體通道的調節實現。另外，能促進海馬部位乙酰膽鹼的釋放，增強膽鹼能傳遞。
藥代動力: 本品口服吸收完全，起效快，作用強，毒性低。存在明顯首過效應，口服後僅0.2％能進入全身循環。血漿蛋白結合率約66％，血漿清除半衰期35min；84％由尿排出，0.8％經糞便，另11％隨CO2形式呼出。
3.4 適應症
用於腦血管病後遺精神行爲障礙，可使生活能力提高，記憶再現。無鎮靜作用。
3.5 用法用量
用於早老性癡呆患者，1000～1500mg/d；治療腦血管病引起的各種精神症狀，600～1500mg/d；腦梗死後激動和／或抑鬱的治療，建議劑量爲200mg／次，3次／d。安全範圍1日0.3g～1.8g。
3.6 不良反應
發生率低且嚴重程度低。常見是激動、失眠、頭痛、眩暈、腹瀉、皮疹等，一般不須停藥。偶見口乾、嗜睡。
3.7 規格
膠囊：每膠囊0.1g。片劑：750mg。