药品说明书

药品说明书

例如雷米封为异烟肼的别名，扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治：应有充分的数据支持。

药品注册管理办法

第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

药品说明书和标签管理规定

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

药品不良反应报告和监测管理办法（2004年版）

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2．致癌、致畸、致出生缺陷；

药品不良反应报告和监测管理办法

第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

医疗机构药品质量监督管理办法

第五章法律责任第二十九条（非法渠道处理）违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第九条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

中药品种保护指导原则

应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。

药品广告审查发布标准

第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。

皮肤科用药

皮肤科的药和种类很多，性质和作用各异，主要有清洁药，温和保护药，局部麻醉药，止痒药，消毒防腐药，抗生素，抗真菌药，抗病毒药，杀虫药，收敛药，角质生成药，角质剥脱药，腐蚀药，刺激药等。（2）各种药物制剂应有各自的适应症，详细用法（包括应涂敷于何部位），注意事项，禁忌症和可能产生的不良反应。

药品流通监督管理办法

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；

中药注射剂安全性再评价工作方案

《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

雷公藤片

概述：雷公藤片为中成药，主要成分为雷公藤提取物。鉴别：（1）取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml使溶解,加氢氧化钾试液及二硝基苯甲酸试液各0.5ml，置水浴中加热数分钟，显红色。60℃）回流提取3小时，弃去石油醚.另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品,加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则：第四十四条本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

陈皮甙

）Raf．果实、柠檬CitruslimonBurm．果实、藜檬CitruslimoniaOsbeck．果皮、枸橼CitrusmedicaL．成熟果实、佛手CitrusmedicaL．var．sarcodactylia（Noot．）Swingle果实、蕉柑CitrustankanHayata果实、茜草科植物粟猪殃殃GaliummollugoL．地上部分、十字花科植物荠菜Capsellabursa-pastoris（L．）Medic．带根全草。

电子病历系统功能规范（试行）

（二）推荐的功能：1.提供结构化检查检验医嘱功能，能够以结构化方式录入检查部位、检查项目等内容。第五十三条医院感染监测功能包含以下功能要求：（一）推荐的功能：1.提供根据患者生命体征数据、检验结果、医疗操作、抗菌药物使用记录等数据自动筛查并综合判断住院患者疑似医院感染病例的功能。

九华膏

概述：九华膏为中成药，主要成分为滑石粉、硼砂、川贝母、银朱、龙骨、冰片。主治：《中医外科学》之九华膏主治内外痔发炎。（2）取本品10g，加水15ml，加热，搅拌使溶解，放冷，滤过，滤液显钠盐（附录Ⅳ）与硼酸盐（附录Ⅳ）的鉴别反应。检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录ⅠR）。注意事项：1.有排便感。

盐酸塞利洛尔片

药品标准：正式名：盐酸塞利洛尔片汉语拼音：YansuansaililuoerPian标准号：WS-373(X-328)-99拉丁文或英文：CeliprololHydrochlorideTablets主要活性成分：本品含盐酸塞利洛尔(C20H33N3O4·HCl)性状：本品为白色片。能降低休息和运动时的心率与心输出量，降低运动时的收缩压，抑制异丙肾上腺素诱导的心动过速。

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

药品进口管理办法

口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。

硝苯地平缓释片

药品标准：正式名：硝苯地平缓释片汉语拼音：XiaobendipingHuanshipian标准号：WS-33（X-26）-93拉丁文或英文：TABELLAENIFEDIPINILENTELIBERANTES主要活性成分：含硝苯地平（C17H18N2O6）性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。含量均匀度避光操作。弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。

酮洛芬凝胶

供试品溶液的制备与测定取本品适量（约相当于酮洛芬7.5mg）精密称定，置50ml量瓶中，加1.5%氯化钙甲醇溶液适量，经超声波处理使凝胶分散，再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；标示量：类别：消炎镇痛药。

枸橼酸钾颗粒剂

药品标准：正式名：枸橼酸钾颗粒剂汉语拼音：JuyuangsuanjiaKeliji标准号：WS-036（X-024）-97拉丁文或英文：PotassiumCitrateGranules主要活性成分：含枸橼酸钾（C6H5K3O7·H2O）应为标示量的90.0-110.0%。

药品召回管理办法

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

中药注册管理补充规定

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

风油精

概述：风油精为中成药，主要成分为薄荷脑、水杨酸甲脂、樟脑、桉油、丁香酚。对照品溶液的制备精密称取桉油精0.025g，樟脑0.03g,薄荷脑0.32g,水杨酸甲酯0.26g，丁香酚0.03g，环己酮（内标）0.20g,置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。禁忌：不良反应：注意事项：1.孕妇和三岁以下儿童慎用。

药品差比价规则

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；第二十条本规则下列用语的含义：（一）“同种药品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。

湖北省药品使用质量管理规定

湖北省药品使用质量管理规定第一章总则：第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；

健脑素

甲氯芬酯药品说明书：药品名称：甲氯芬酯英文名称：Meclofenoxate别名：氯酯醒；甲氯芬酯的药理作用：甲氯芬酯是一种中枢兴奋药，对于抑制状态的中枢神经系统有明显的兴奋作用。甲氯芬酯的适应症：用于外伤性昏迷、新生儿缺氧症、儿童遗尿症、意识障碍、老年性精神病、酒精中毒及某些中枢和周围神经症状。0.25g，1日3次；

国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知

五、满足临床合理的麻精药品需求：医疗机构要根据本机构临床用药需求，按照规定购入麻精药品并保持合理库存。六、提高麻精药品信息化管理水平：医疗机构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度，依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。

氯林可霉素

概述：克林霉素抗菌活性是林可霉素的4～g/ml.肌注后血药达峰时间，成人为3小时，儿童为1小时，静注300mg，10分钟血药浓度为7?代谢物由胆汁和尿液排泄。适应症：主要用于厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）引起的腹腔和妇科感染（常需与氨基糖甙类联合以消除需氧病原菌）。

药品广告审查办法

第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

生长素介质-1

胰岛素样生长因子-1说明书：药品名称：胰岛素样生长因子-1英文名称：Insulin-LikeGrowthFastor-1别名：生长素介质-1；Somatomedin-1分类：内分泌系统药物糖尿病及胰岛疾病用药物剂型：每小瓶含胰岛素样生长因子-110mg。其中的生长素介质结合蛋白-3（IGFBP-3）是依赖于生长激素的，而且是生长素介质的主要循环载体蛋白。

维生素D3

药品说明书：别名：烟碱酸胺；１５万单位，可引起高血钙、食欲不振、呕吐、腹泻。胆骨化醇中毒：常见的维生素D有两种，即维生素D2（骨化醇）和维生素D3（胆骨化醇），两者作用相同，对钙、磷代谢及小儿骨骼生长有重要影响，能促进钙磷在小肠的吸收。口服或肌注给药，治疗维生素D缺乏症口服2500～5.对症治疗。

胰岛素样生长因子-1

胰岛素样生长因子-1说明书：药品名称：胰岛素样生长因子-1英文名称：Insulin-LikeGrowthFastor-1别名：生长素介质-1；Somatomedin-1分类：内分泌系统药物糖尿病及胰岛疾病用药物剂型：每小瓶含胰岛素样生长因子-110mg。其中的生长素介质结合蛋白-3（IGFBP-3）是依赖于生长激素的，而且是生长素介质的主要循环载体蛋白。

伊沙佐米

药品名称：伊沙佐米Ixazomib分类：血液肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：胶囊：2.3mg、3mg、4mg适应证：与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。5.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹病毒再激活的风险。对于中度（总胆红素＞1.5～

硝卡芥

药典标准：药品名称：硝卡芥拼音名：Xiaokajie英文名：NITROCAPHANE来源(分子式)与标准：本品为2-〔双（β－氯乙基）胺甲基〕-5-硝基丙氨酸。(3)取本品约10mg，加盐酸1ml溶解，加锌粉约10mg，加新鲜配制的10％亚硝酸钠溶液3滴，再加碱性β－萘酚试液2ml，即产生橙红色沉淀。类别：抗肿瘤药。

冻干卡介苗

检查：照《中国生物制品规程》中冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。用法用量：白色粉末按规定加入稀释液，于3分钟内完全溶解成均匀液体，3个月以内婴儿于三角肌处皮内注射0.1ml。对已知免疫缺损或正在进行免疫抑制剂治疗及服用皮质类固醇、放射和抗代谢药物者不应接种。

阿尼西坦

药品标准：正式名：阿尼西坦汉语拼音：Huilaxitan标准号：WS-238（X-192）-92拉丁文或英文：ANIRACETAMUM主要活性成分：1-（4-甲氧基苯酰基）-2-吡咯烷酮。取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取本品约25mg照校正因子测定项下的方法，自“精密称定”起，依法测定，计算，即得。

双氯芬酸钠凝胶

药品标准：正式名：双氯芬酸钠凝胶汉语拼音：ShuanglufensuannaNingjiao标准号：WS-737(X-595)-98拉丁文或英文：DiclofenacSodiumGel主要活性成分：本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状：白色结晶性粉末。用法与用量：注意：对双氯芬酸、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药及异丙醇或丙二醇过敏者禁用。

马普智林

概述：麦普替林为四环类抗抑郁药，有较强的抗抑郁、中度的抗胆碱及镇静安定作用。药效与丙咪嗪、阿米替林相似，奏效快，副作用少见。药品说明书：别名：路滴美;注意事项：1.本品有口干、便秘、视力模糊、嗜睡等不良反应。2.偶可诱发躁狂症、癫痫大发作，用于双相抑郁症时，应注意可能诱发躁狂症，故癫痫病人慎用。

硝苯地平控释片

溶出度对照品溶液的制备精宇航局称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平适量，分别加酸性溶液[取异丙醇200ml，加盐酸液（0.1mol/L）至1000ml]。供试品溶液的制备取1片，溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以酸性溶液1000ml为溶剂，转蓝转速为每分钏96±5转，依法操作，经60含量测定：避光操作。

甲胺丙内乙蒽

概述：麦普替林为四环类抗抑郁药，有较强的抗抑郁、中度的抗胆碱及镇静安定作用。药效与丙咪嗪、阿米替林相似，奏效快，副作用少见。药品说明书：别名：路滴美;注意事项：1.本品有口干、便秘、视力模糊、嗜睡等不良反应。2.偶可诱发躁狂症、癫痫大发作，用于双相抑郁症时，应注意可能诱发躁狂症，故癫痫病人慎用。

非洛地平缓释片

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以0.4%十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液（PH6.5）（取磷酸二氢钠液（1mol/L）206ml、磷酸氢二钠液（0.5mol/L）196ml、十六烷基三甲基溴化铵20.0g，加水至5000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作。

清凉油

概述：清凉油为中成药，是一种外用油膏，主要成分为薄荷脑、薄荷油、樟脑油、樟脑、桉油、丁香油、桂皮油、氨水。万金油，全称“永安堂虎标万金油”。用于伤暑引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。禁忌：不良反应：注意事项：1.眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。5.本品性状发生改变时禁止使用。

糠酸莫米松乳膏

药品标准：正式名：糠酸莫米松乳膏汉语拼音：KaugSUanMomiSongRUgao标准号：WS-126（X-110）-97拉丁文或英文：MometasoneFuroateCream主要活性成分：含糖酸莫米松（C27H30Cl2O6）应为标示量的90.0-110.0%。测定法取本品适量（约相当于糠酸莫米松2mg），精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液与乙腈各15ml。