3 阿莫西林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Amoxilin Pian
3.1.3 英文名
Amoxicillin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於阿莫西林0.125g），加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，濾過，作爲供試品溶液，照阿莫西林項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.0mg的溶液，濾過，取續濾液照阿莫西林項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含130μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在272nm的波長處測定吸光度；另取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當於平均片重），按標示量加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含130μg的溶液，濾過，取續濾液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於阿莫西林0.125g），加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，濾過，取續濾液，照阿莫西林項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.125g （2）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版