美国FDA 8月5日发布企业召回公告，Fresenius Kabi正在美国范围内自愿召回一批Morphine Sulfate Injection USP, Simplist 2 mg/1 mL预充式注射器。召回原因是标签混淆：标示为吗啡2 mg/1 mL的MicroVault包装中，可能装有Dilaudid 0.5 mg/0.5 mL预充式注射器，即盐酸氢吗啡酮制剂。
公告说明，本次召回执行至使用者层级。若医疗机构按“吗啡硫酸盐注射液2 mg/mL”标签使用了实际含Dilaudid的预充式注射器，存在造成严重不良健康后果的合理可能性，包括危及生命的呼吸抑制和死亡。风险较高人群包括不规律使用阿片类药物者、有基础呼吸系统疾病者、儿童患者，以及同时使用中枢神经系统抑制剂的人群。
涉及产品为Morphine Sulfate Injection USP, Simplist 2 mg/1 mL，单剂量1 mL预充式注射器。公告列出的批号为6402820，有效期至2028年12月，首次发货日期为2026年1月29日，末次发货日期为2026年6月9日。产品已分发至美国全国范围内的经销商和批发商。
Fresenius Kabi表示，公司正在通知经销商和客户，并安排召回产品退回。医疗机构如持有受影响批次，应立即停止分发、调剂或使用，并将所有相关产品退回。经销商也被要求立即通知已收到或可能收到该产品的客户。
公告称，截至发布时，公司尚未收到与该批次相关的不良事件报告。吗啡硫酸盐注射液适用于需要阿片类镇痛药且替代治疗不足以控制的重度疼痛管理。由于阿片类药物存在成瘾、滥用、误用、过量和死亡风险，相关药物通常应保留给替代方案无效、不耐受或不足以缓解疼痛的患者。
FDA说明，企业召回公告由公司发布，FDA作为公共服务予以登载，并不代表对产品或企业背书。患者如认为自身问题可能与该药品有关，应联系医生或医疗服务人员；不良反应或质量问题也可通过企业渠道或FDA MedWatch项目报告。
原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-morphine-sulfate-injection-usp-simplistr
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