MedPage Today 2026年7月24日报道，美国食品药品监督管理局批准一种固定剂量复方非处方镇痛片Tylenol with Naproxen。该产品每片含325毫克对乙酰氨基酚和110毫克萘普生钠，是FDA所称首个把对乙酰氨基酚与萘普生钠组合在同一非处方固定剂量产品中的药物。
该复方片为非阿片类镇痛药，适用于成人和12岁及以上儿童，短期缓解头痛、背痛、肌肉痛、牙痛、痛经以及轻度关节炎疼痛等轻微疼痛。报道称，生产商Kenvue表示，该产品起效时间小于30分钟，单次给药可提供约12小时疼痛缓解。产品预计很快在美国主要零售渠道销售。
Kenvue称，FDA批准依据包括8项临床研究，结果显示固定剂量复方的镇痛效果优于单独使用对乙酰氨基酚或萘普生钠。报道援引研究者Todd Bertoch的话称，支持批准的不只是疗效结果，也包括开发项目的严谨性以及患者可通过非处方渠道获得经临床研究支持的固定剂量复方选择。
FDA同时强调，产品标签与同类非处方药一致，包含适用于对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的标准警示。对于含对乙酰氨基酚产品，消费者不应与其他含对乙酰氨基酚药物同时使用，否则可能导致肝损伤。对于含非甾体抗炎药产品，标签包括胃出血、心肌梗死、心力衰竭和卒中风险警示；若超过说明使用或使用时间过长，这些风险会增加。
妊娠和哺乳相关建议也写入药品事实标签。FDA称，孕妇或哺乳期女性使用前应咨询健康专业人员；药品事实标签特别提示，妊娠20周或以后不应使用萘普生钠，除非医生明确指示。报道还提到，对乙酰氨基酚近期曾因孕期使用和自闭症之间未经证实的关联受到讨论，但多国大型人群研究和主要医学组织并不支持这一说法。
这项批准增加了美国非处方镇痛选择，但不代表该药适合所有疼痛情况或所有人群。已有肝病、胃肠道出血风险、心血管疾病、肾病、正在使用抗凝药或其他止痛药的人，应按标签和医生建议谨慎使用。持续、加重或原因不明的疼痛不应仅依赖非处方药处理。
原文链接：http://www.medpagetoday.com/neurology/painmanagement/122343
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