欧洲药品管理局（EMA）2026年7月24日发布信息，建议拒绝KemSu上市许可申请。KemSu是一种含舒芬太尼和氯胺酮的鼻喷固定复方，拟用于1岁至18岁以下儿童和青少年急性、短期疼痛管理。EMA于2026年7月23日形成意见，申请公司Proveca Pharma Limited可在收到意见后15天内要求复审。
按照申请设想，KemSu应由有疼痛治疗经验的医疗专业人员经鼻喷给药，并在具备复苏设备、可监测患者的环境中使用。舒芬太尼和氯胺酮在欧盟均已分别获准用于疼痛管理和麻醉。EMA说明，舒芬太尼作用于μ阿片受体，氯胺酮作用于NMDA受体，鼻喷后两种成分通过鼻腔血管进入血液，再作用于脑内相关受体以帮助缓解疼痛。
申请方提交了一项儿童研究，纳入155名1岁至18岁以下、因损伤到医院就诊且有中重度疼痛的儿童。患儿在就诊期间接受一剂KemSu，如10至15分钟后镇痛不足可给第二剂。主要指标是在首次给药后30分钟内两次测量中，疼痛评分达到4分或以下的儿童比例。该研究仅考察KemSu，没有与其他治疗或安慰剂比较。
申请方还提交了支持性成人研究数据。该研究纳入220名牙科手术后需要疼痛管理的成人，分别接受KemSu、鼻喷舒芬太尼、鼻喷氯胺酮或安慰剂。结果显示，在成人中，舒芬太尼和氯胺酮固定组合减轻疼痛的效果并不优于单用鼻喷舒芬太尼。
EMA审评后认为，现有数据无法确认固定剂量联合使用舒芬太尼和氯胺酮治疗儿童疼痛比单用舒芬太尼更有效。虽然儿童研究显示疼痛减轻，但缺少对照；成人对照研究未显示组合优于舒芬太尼。安全性方面，申请方认为组合给药可能因舒芬太尼暴露较低而减少阿片相关不良反应，但儿童舒芬太尼水平基于模型而非实际人体给药数据，且没有足够证据说明较低水平会带来更好安全性。
EMA还指出，成品存在进一步安全担忧。氯胺酮和舒芬太尼都是高效活性物质，受严格管控；鼻喷装置缺少防止重复使用的锁定机制，存在意外过量风险；使用后瓶内仍残留较多药物，可能导致误用和非法流通。基于这些原因，EMA认为KemSu获益不超过风险，建议拒绝上市许可。公司告知EMA，此意见不会影响KemSu临床试验中的患者。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kemsu
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