美国食品药品监督管理局（FDA）2026年7月24日发布公司公告，Sunny Pharmtech, Inc.正在美国范围内自愿召回3批环磷酰胺注射剂（Cyclophosphamide for Injection, USP），召回级别为用户层面，原因是在产品中发现被鉴定为钢的颗粒物。FDA说明，公司发布召回、撤市或安全警示时，FDA会作为公共服务发布公司公告，这并不代表FDA认可该产品或公司。
公告称，受影响产品包括1克/瓶和2克/瓶规格。截至公告发布时，尚未收到与此次颗粒物问题相关的不良事件或伤害报告。公司风险说明指出，如果患者接受含颗粒物产品的静脉输注，存在发生严重不良事件甚至死亡的合理可能性。
环磷酰胺注射剂用于多种恶性疾病治疗，包括恶性淋巴瘤、霍奇金病、淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤和乳腺癌等，也用于部分儿童微小病变肾病综合征患者。公告特别提到，最易受影响的人群包括癌症患者，他们常有多种基础合并症，也可能因既往或合并治疗及营养问题而处于免疫抑制状态。潜在并发症包括静脉炎、肉芽肿、血管闭塞或危及生命的血栓栓塞事件。
受影响批号为C23019V1、C24015V1和V24010V1，有效期分别至2026年10月、2027年4月和2027年3月。相关产品曾于2024年5月至2024年10月分销至批发商、经销商、医院和药房。Sunny PharmTech已通知FDA及其经销商Cardinal Health，并与Long Grove Pharmaceuticals和Cardinal Health协调，向药房、医院和其他医疗服务提供者发出通知，安排受影响批次退回、核对和销毁。
FDA公告要求持有召回产品的药房、医院和其他医疗服务提供者立即停止使用和发放，并隔离所有受影响库存，按召回通知安排退回。患者如怀疑用药相关问题，应联系医生或医疗服务提供者，不应在未咨询专业人员前自行停止或改变处方治疗。药品不良反应或质量问题可向FDA MedWatch报告。
原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sunny-pharmtech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cyclophosphamide-injection-usp-user-level-due
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