MedPage Today 7月20日报道，《JAMA Pediatrics》发表SMART试验最终结果，显示用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的长效单克隆抗体clesrovimab，在重症RSV风险较高的婴幼儿中经历两个RSV季节总体耐受性良好。Clesrovimab商品名为Enflonsia，由默沙东开发。
RSV可导致婴幼儿下呼吸道感染，早产儿、早产相关慢性肺病患儿、有血流动力学意义的先天性心脏病患儿等人群发生重症的风险更高。过去数十年，高危婴儿RSV预防的标准选择之一是短效单抗palivizumab，需要按月给药；近年来，长效单抗逐步进入临床，包括2023年的nirsevimab和2025年获批的clesrovimab。
SMART试验在2021年11月30日至2025年11月20日期间，于27个国家和地区的110个中心开展。研究纳入997名符合palivizumab使用条件的婴儿，首个RSV季节中，受试者接受单剂105毫克clesrovimab或每月palivizumab。近300名仍需在第二个RSV季节继续预防的儿童随后开放标签接受210毫克clesrovimab，即两剂105毫克。
最终结果显示，首个RSV季节中，clesrovimab组和palivizumab组报告任何不良事件的比例分别为75.3%和79.6%，总体相近。在第二个RSV季节接受clesrovimab的儿童中，最初接受clesrovimab者和最初接受palivizumab者的不良事件比例分别为66.7%和68.1%。研究团队报告，没有受试者因不良事件退出，也没有严重不良事件被认为与clesrovimab相关。
有效性相关观察显示，首个RSV季节中，RSV相关需就医的下呼吸道感染发生率在clesrovimab组为3.2%，palivizumab组为3.4%。在第二个RSV季节再次给药人群中，第180天RSV相关需就医下呼吸道感染总发生率为7.3%。研究还系统监测注射部位反应、发热、过敏、皮疹、非严重不良事件和严重不良事件；两季均未报告过敏性休克或超敏反应，皮疹仅见于少数儿童。
研究局限也需要保留。第二个RSV季节没有设置对照组，研究也未评估clesrovimab相对palivizumab的非劣效性，因为那将需要非常大的样本量。该结果主要支持其在仍处于重症RSV高风险、未满2岁的儿童中作为预防选择的安全性资料，但具体使用对象和接种时点仍应遵循正式标签和当地免疫预防建议。
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