荷兰临床阶段医疗技术公司AMT Medical宣布，SAFE-CAB II临床试验一年结果已发表于The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery。该研究是ELANA吻合系统用于冠状动脉旁路移植术的一项前瞻性临床评估，目标是让冠脉搭桥中关键的血管连接步骤更可重复、更易于推广。
冠状动脉旁路移植术是晚期冠状动脉疾病的重要治疗方式，全球每年约进行100万例。传统手术中，将旁路血管缝合到病变冠状动脉上的步骤高度依赖外科医生手工操作，通常需要每个吻合口8至12针缝合，也被认为是微创和机器人冠脉搭桥推广中的技术障碍之一。
ELANA系统用一个小型钛夹和受控激光脉冲替代手工缝合连接。报道称，该连接在打开冠状动脉前完成，因此手术中不需要夹闭或暂时阻断目标冠脉，血流可持续通过。该技术最初由荷兰UMC Utrecht开发，用于脑部旁路手术，并已在该适应证中获得CE标志和FDA许可。
SAFE-CAB II为前瞻性、单臂临床试验，在荷兰Nieuwegein的St Antonius Hospital开展，并与德国柏林Deutsches Herzzentrum der Charité合作。2023年6月至2024年9月期间，71名接受择期冠脉搭桥的患者使用ELANA系统完成左内胸动脉至左前降支的旁路连接。患者平均年龄71岁，每名患者平均搭桥连接数为3.5。
研究达到主要终点：一年时与器械相关的严重心脏事件发生率为2.9%，相对于历史手术基准达到统计学非劣效。6个月通畅率在全试验中为92.5%，在使用最新一代激光导管的亚组中为97.5%。一年总严重心脏事件率为8.7%，独立数据安全监测委员会未发现与器械相关的安全担忧。
由于这是一项单臂研究，且比较对象为历史基准，结果仍需在更大规模、更多中心和更长随访中验证。其直接意义在于，为一种可能支持微创或机器人冠脉搭桥的无缝线吻合技术提供了初步前瞻性人体证据。
原文链接：http://www.news-medical.net/news/20260717/A-breakthrough-in-coronary-bypass-surgery-AMT-Medicale28099s-SAFE-CAB-results-published-in-The-Journal-of-Thoracic-and-Cardiovascular-Surgery.aspx
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