欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）公布2026年7月6日至9日会议要点，建议更新部分含去氧孕烯或依托孕烯避孕药，以及Litfulo（ritlecitinib）的安全信息。PRAC的建议将进入后续监管程序，用于更新欧盟范围内相关药品产品信息和风险沟通。
关于去氧孕烯和依托孕烯相关避孕药，PRAC认为，当前持续使用超过1年与脑膜瘤风险小幅增加相关，但总体发生可能性仍很低。来源材料给出的估算是，每67300名使用相关药物的女性中，可能增加1例脑膜瘤。脑膜瘤通常为良性，但位置可能导致视力、听力、嗅觉、头痛、记忆、癫痫发作或肢体无力等问题。
PRAC建议，曾患有或当前患有脑膜瘤的女性不应使用相关药物；若在用药期间被诊断为脑膜瘤，应停止使用。产品信息将加入禁忌证、警示和“频率不明”的不良反应说明。此次评估参考了一项法国大型流行病学研究，并指出风险会随使用时间延长而增加；既往使用过其他与脑膜瘤相关孕激素者，风险可能更高。
会议还建议加强Litfulo的安全警示。Litfulo用于治疗成人和12岁以上青少年的重度斑秃，其活性成分ritlecitinib可阻断JAK3和TEC家族激酶。PRAC建议将其警示与其他JAK抑制剂保持一致，涉及严重感染、心血管问题、血栓和恶性肿瘤等潜在严重风险。
更新后的建议包括：65岁及以上、有心血管风险、当前或既往长期吸烟、或恶性肿瘤风险较高的患者，应仅在没有合适替代治疗时使用Litfulo；有静脉血栓栓塞风险因素者也应谨慎使用。PRAC的建议基于临床试验、文献和上市后报告资料，下一步将提交人用药品委员会（CHMP）审议。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-july-2026
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