FDA发布VOYXACT药物试验快照，介绍支持该药原始批准的关键临床试验资料。VOYXACT通用名为sibeprenlimab-szsi，是一种APRIL阻断剂，获批用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病患者蛋白尿。FDA页面显示，该药批准日期为2025年11月25日。
FDA说明，VOYXACT以皮下注射方式给药，每4周一次。该药获得加速批准，依据来自一项名为VISIONARY的临床试验，注册号为NCT05248646。试验在北美、欧洲、东亚、东南亚、南亚和南美31个国家的242个中心开展，同一试验同时用于评估疗效和安全性。
疗效分析基于达到第9个月评估节点的320名成人原发性IgA肾病患者，其中152人接受VOYXACT，168人接受安慰剂，33人来自美国。安全性分析则包括至少接受一次VOYXACT或安慰剂及标准治疗的510名患者。入组患者为经活检证实的IgA肾病，估算肾小球滤过率至少为30 mL/min/1.73 m2，并在最大耐受稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂基础上仍有尿蛋白。
VISIONARY为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。患者按1:1比例接受VOYXACT 400 mg或匹配安慰剂皮下注射，每4周一次。加速批准的主要终点为第9个月相较基线尿蛋白肌酐比的相对变化。FDA快照显示，VOYXACT组尿蛋白较基线平均下降50%，安慰剂组则增加2%；与安慰剂相比，VOYXACT相对降低约51%，差异具有统计学意义。
FDA强调，药物试验快照是供消费者与医疗专业人员讨论风险和获益时参考的工具，不能替代医疗决策。加速批准意味着在较早阶段提供患者可及性，同时企业仍需继续开展确认性临床试验，以验证药物临床获益。患者是否适合使用该药，应依据批准标签、肾病类型、蛋白尿水平、肾功能和医生评估决定。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/drug-trials-snapshots/drug-trials-snapshots-voyxact
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