FDA药品中心页面说明，在研究用于预防或治疗COVID-19的药物或生物制品时，如果研究需要提交研究性新药申请，即IND，FDA在保护临床试验受试者安全方面承担关键职责。该页面内容日期标注为2020年7月14日，本次队列重新抓取后作为监管机制资料进入候选。
FDA称，许多申办方在提交IND之前，会先向FDA提供COVID-19治疗方案的临床试验提案和问题。FDA通过冠状病毒治疗加速项目等机制评估并回复这些研究设想，目的是在加速潜在治疗研发的同时，识别可能影响受试者安全的风险。
在审查过程中，FDA会指出申办方必须在IND申请中充分处理的安全问题。申办方正式提交IND后，如果FDA认为信息足以支持试验进行，可发出允许推进的通知；如果安全支持不足，或存在明确安全疑虑，FDA可以发出临床暂停，阻止拟议试验启动。
页面强调，临床暂停的目的在于避免受试者暴露于不合理且显著的疾病或损伤风险。FDA在COVID-19治疗方案中尤其关注拟议药物是否可能加重新冠患者最严重、最危及生命的症状，例如呼吸系统不良反应或促炎免疫反应。
FDA列举的安全疑虑包括：新药或生物制品的动物研究数据不能支持拟议人体暴露剂量、给药途径或持续时间的安全性；已上市但用于其他适应证的药物，其既往或可预期毒性没有在临床方案中得到充分处理；以及新药或生物制品的特征、生产信息不足，无法评估受试者风险。
FDA还表示，对于缺乏合理科学依据、可能使患者暴露于已知显著风险的方案，可能不允许推进。例如使用已知有毒物质、某些植物性材料，或把其他适应证获批药物用于预防或治疗COVID-19但没有可信科学依据。该页面不评价某一具体药物的疗效，而是说明监管审查的安全原则。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/ensuring-safety-patients-clinical-trials-studying-investigational-new-drugs-prevent-or-treat-covid
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。
