美国食品药品监督管理局（FDA）6月29日发布新闻稿，宣布选定7家公司参与FDA PreCheck Pilot Program。该试点旨在支持美国本土药品制造设施建设，通过更早期的监管沟通和更可预期的路径，增强药品供应链韧性并扩大生产能力。
FDA称，PreCheck试点于2026年2月1日启动，背景是美国行政命令和此前关于促进本土制造的公开会议。试点面向计划为美国市场生产药品的新本土制造设施，参与企业需要提出能够解决市场供应需求或改善未满足医疗需求患者用药可及性的项目，并承诺提交NDA、BLA、ANDA或相关补充申请。
在2月1日至3月1日期间，FDA收到80多份参与请求。FDA药品和生物制品专家根据客观框架和评分规则进行评估，考量产品类型、设施开发阶段、产品进入美国市场的预计时间表，以及设施建设和制造运营中的创新性。
入选企业包括Amneal Pharmaceutical、Cellares、礼来、FUJIFILM Biotechnologies、Kriya Therapeutics、Kyowa Kirin和Regeneron。对应项目覆盖小分子无菌液体制剂、细胞基因治疗、活性药物成分、商业规模细胞培养生物制造、AAV基因治疗、罕见病生物技术药物原料、无菌注射剂和新型蛋白疗法等多个方向。
FDA介绍，PreCheck采用两个阶段。第一阶段为设施准备，企业可在设施投产前获得FDA早期技术指导，包括通过设施特定药物主文件提交资料供审查；第二阶段为申请提交，参与者可围绕设施开展更充分的提交前会议，以支持更早进行设施评价和审评周期内检查。
这项试点属于药品制造监管流程和供应链政策更新，不代表上述企业产品已经获得批准，也不改变具体药品审评对质量、安全性和有效性的要求。FDA表示，将继续评估试点实施情况，并据此考虑未来项目发展。
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-selects-seven-participants-precheck-pilot-program-advance-us-drug-manufacturing
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