3 国家基本药物
| 序号 | 基本药物目录序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 单位 | 零售指导价格 | 类别 | 备注 |
| 426 | 50 | 双氯芬酸钾 | 片剂 | 25mg*24 | 盒（瓶） | 8元 | 化学药品和生物制品部分 | * |
| 427 | 50 | 双氯芬酸钾 | 片剂 | 25mg*20 | 盒（瓶） | 6.7元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 428 | 50 | 双氯芬酸钾 | 胶囊 | 25mg*12 | 盒（瓶） | 4.3元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 429 | 50 | 双氯芬酸钾 | 胶囊 | 25mg*20 | 盒（瓶） | 7.1元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 430 | 50 | 双氯芬酸钾 | 胶囊 | 25mg*24 | 盒（瓶） | 8.5元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 431 | 50 | 双氯芬酸钾 | 胶囊 | 25mg*36 | 盒（瓶） | 12.5元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 432 | 50 | 双氯芬酸钾 | 分散片 | 50mg*9 | 盒（瓶） | 6.9元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 433 | 50 | 双氯芬酸钾 | 分散片 | 50mg*18 | 盒（瓶） | 13.4元 | 化学药品和生物制品部分 | |
| 434 | 50 | 双氯芬酸钾 | 分散片 | 50mg*36 | 盒（瓶） | 26.1元 | 化学药品和生物制品部分 |
注（化学药品和生物制品部分）：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注（中成药部分）：
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
4 双氯芬酸钾药典标准
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 汉语拼音
Shuanglüfensuanjia
4.1.3 英文名
Diclofenac Potassium
4.2 结构式
4.3 分子式与分子量
C14H10Cl2KNO2 334.24
4.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为邻-（2,6-二氯胺基）-苯乙酸钾。按干燥品计算，含C14H10Cl2KNO2不得少于99.0%。
4.5 性状
本品为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感和引湿性。
本品在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。
4.6 鉴别
（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》698图）一致。
（2）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（3）本品显钾盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
4.7 检查
4.7.1 酸碱度
取本品0.2g，加水20ml溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。
4.7.2 甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品1g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。取此溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。
4.7.3 有关物质
取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－4%冰醋酸溶液（65：35）为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钾对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，在与双氯芬酸钾相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，杂质峰和双氯芬酸钾峰的分离度应不小于6.0，理论扳数按双氯芬酸钾峰计算应不低于5000。量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氯芬酸钾峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
4.7.4 氯化物
取本品0.5g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.02%）。
干燥失重
取本品，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
4.7.5 重金属
取本品2.0g，加水45ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
4.8 含量测定
取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。
4.9 类别
消炎镇痛药。
4.10 制剂
（1）双氯芬酸钾片 （2）双氯芬酸钾分散片 （3）双氯芬酸钾胶囊
4.11 贮藏
4.12 附：
4.12.1 杂质Ⅰ:
1-（2,6-二氯苯基）-1,3-吲哚酮
4.12.2 杂质Ⅱ：
邻-（2,6-二氯胺基）-苯甲醇
R1=CH2OH，R2=Cl
4.12.3 杂质Ⅲ：
邻-（2,6-二氯胺基）-苯甲醛
R1=CHO，R2=Cl
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本