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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值；品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
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醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）－乙腈（80：20）为流动相；理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：注射用醋酸丙氨瑞林版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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糜蛋白酶
胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。
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门冬酰胺酶（埃希）
鉴别：（1）取本品5mg，加水1ml使溶解，加20%氢氧化钠溶液5ml，摇匀，再加1%硫酸铜溶液1滴，摇匀，溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备：取本品约0.1g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶（埃希）5单位的溶液。
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胸腺法新
溶液的澄清度与颜色：取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）（取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB），溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
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门冬酰胺酶（欧文）
效价测定：酶活力：对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量，精密称定，加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备：取本品约0.1g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶（欧文）5单位的溶液。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准：品名：中文名：注射用糜蛋白酶汉语拼音：ZhusheyongMidanbaimei英文名：ChymotrypsinforInjection来源含量：本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.5～
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α-糜蛋白酶
胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。
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胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。
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胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g，加水10ml溶解后，加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，摇匀，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准：品名：中文名：注射用重组人生长激素汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别：取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
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保达新
前列地尔药典标准：品名：中文名：前列地尔汉语拼音：Qianliedi'er英文名：Alprostadil结构式：分子式与分子量：C20H34O5354.48来源（名称）、含量（效价）：本品为11a,15（S）-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。类别：前列腺素药。并具有抑制血小板聚集和血栓A2生成，抑制动脉粥样硬化脂质斑块形成及免疫复合物的形成；
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利鲁唑
含量测定：取本品约0.19g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液呈蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。此外，延髓发病患者的1年生存率，利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%，而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。
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禾丰癸氟奋乃静
含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：癸氟奋乃静注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书：药品名称：癸氟奋乃静英文名称：FluphenazineDecanoate别名：氟癸酯；
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右旋糖酐20氯化钠注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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右旋糖酐40葡萄糖注射液
渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反：应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。类别：血浆代用品。规格：（1）10%右旋糖酐40葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐40与5g葡萄糖；
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注射用生长抑素
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照生长抑素项下的方法测定，计算每瓶的含量，求出10瓶的平均含量，即得。类别：垂体激素释放抑制类药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢尼西钠
注射用头孢尼西钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢尼西钠汉语拼音：ZhusheyongToubaonixina英文名：CefonicidSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢尼西钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素与无菌：照头孢尼西钠项下的方法检查，均应符合规定。
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右旋糖酐20葡萄糖注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准：品名：中文名：注射用利巴韦林汉语拼音：ZhusheyongLibaweilin英文名：RibavirinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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滴加
含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：癸氟奋乃静注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书：药品名称：癸氟奋乃静英文名称：FluphenazineDecanoate别名：氟癸酯；
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利巴韦林滴鼻液
检查：pH值：应为4.5～渗透压摩尔浓度：取本品，依法测定（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。类别：抗病毒药。
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盐酸利多卡因
盐酸利多卡因药典标准：品名：中文名：盐酸利多卡因汉语拼音：YansuanLiduokayin英文名：LidocaineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C14H22N2O·HCl·H2O288.82来源（名称）、含量（效价）：本品为N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐－水合物。溶液的澄清度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；
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滴眼用利福平
鉴别：（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液（30：30：36：4）为流动相；
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准：品名：中文名：泛影酸钠注射液汉语拼音：FanyingsuannaZhusheye英文名：SodiumDiatrizoateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘：取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。
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注射用苯磺顺阿曲库铵
检查：酸度：取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为3.0～光学异构体：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液，照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定，应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准：品名：中文名：注射用拉氧头孢钠汉语拼音：ZhusheyongLayangtoubaona英文名：LatamoxefSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肾上腺素注射液
检查：pH值：应为2.5～渗透压摩尔浓度：取本品，依法测定（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为257～除检测波长为280nm外，照肾上腺素有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准：品名：中文名：注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音：ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名：HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸头孢吡肟
注射用盐酸头孢吡肟药典标准：品名：中文名：注射用盐酸头孢吡肟汉语拼音：ZhusheyongYansuanToubaobiwo英文名：CefepimeHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。N-甲基吡咯烷第一法。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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胆影葡胺注射液
胆影葡胺注射液药典标准：品名：中文名：胆影葡胺注射液汉语拼音：Danyingpu'anZhusheye英文名：MeglumineAdipiodoneInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
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胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠葡萄糖注射液汉语拼音：BaolindanjiannaPutaotangZhusheye英文名：CiticolineSodiumandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。
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胞磷胆碱钠氯化钠注射液
胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠氯化钠注射液汉语拼音：BaolindanjiannaLühuanaZhusheye英文名：CiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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注射用胞磷胆碱钠
注射用胞磷胆碱钠药典标准：品名：中文名：注射用胞磷胆碱钠汉语拼音：ZhusheyongBaolindanjianna英文名：CiticolineSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品，加水5ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨA第一法和B），溶液应澄清无色。
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注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准：品名：中文名：注射用头孢硫脒汉语拼音：ZhusheyongToubaoliumi英文名：CefathiamidineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌：照头孢硫脒项下的方法检查，均应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用盐酸四环素
注射用盐酸四环素药典标准：品名：中文名：注射用盐酸四环素汉语拼音：ZhusheyongYansuanSihuansu英文名：TetracyclineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸四环素加适量的维生素C或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。酸度、杂质吸光度、热原与无菌：照盐酸四环素项下的方法检查，均应符合规定。
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注射用盐酸万古霉素
注射用盐酸万古霉素药典标准：品名：中文名：注射用盐酸万古霉素汉语拼音：ZhusheyongYansuanWangumeisu英文名：VancomycinHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。
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注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢替唑钠汉语拼音：ZhusheyongToubaotizuona英文名：CeftezoleSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌：照头孢替唑钠项下的方法检查，均应符合规定。
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注射用盐酸丁咯地尔
注射用盐酸丁咯地尔药典标准：品名：中文名：注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音：ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名：BuflomedilHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
盐酸尼卡地平葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：盐酸尼卡地平葡萄糖注射液汉语拼音：YansuanNikadipingPutaotangZhusheye英文名：NicardipineHydrochlorideandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准：品名：中文名：盐酸克林霉素汉语拼音：YansuanKelinmeisu英文名：ClindamycinHydrochloride结构式：分子式与分子量：C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源（名称）、含量（效价）：本品为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准：品名：中文名：盐酸吡硫醇汉语拼音：YansuanBiliuchun英文名：PyritinolHydrochloride结构式：分子式与分子量：C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源（名称）、含量（效价）：本品为3,3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐－水合物。
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盐酸丁卡因
盐酸丁卡因药典标准：品名：中文名：盐酸丁卡因汉语拼音：YansuanDingkayin英文名：TetracaineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C15H24N2O2·HCl300.83来源（名称）、含量（效价）：本品为4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐。（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。
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盐酸妥卡尼
含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗心律失常药。制剂：（1）盐酸妥卡尼片（2）盐酸妥卡尼胶囊版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肼屈嗪
盐酸肼屈嗪药典标准：品名：中文名：盐酸肼屈嗪汉语拼音：YansuanJingquqin英文名：HydralazineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C8H8N4·HCl196.64来源（名称）、含量（效价）：本品为1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸盐。有关物质：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物：照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录ⅤH）测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～以枸橼酸溶液（取枸橼酸3g，加水溶解并稀释至900ml）－乙腈（90：10）为流动相；测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
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注射用胸腺法新
注射用胸腺法新药典标准：品名：中文名：注射用胸腺法新汉语拼音：ZhusheyongXiongxianfaxin英文名：ThymalfasinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
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维生素C钠
维生素C钠药典标准：品名：中文名：维生素C钠汉语拼音：WeishengsuCNa英文名：SodiumAscorbate结构式：分子式与分子量：C6H7NaO6198.11来源（名称）、含量（效价）：本品为L-抗坏血酸钠盐。检查：酸碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为7.0～
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注射用琥珀氯霉素
注射用琥珀氯霉素药典标准：品名：中文名：注射用琥珀氯霉素汉语拼音：ZhusheyongHupolümeisu英文名：ChloramphenicolSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；
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注射用替考拉宁
注射用替考拉宁药典标准：品名：中文名：注射用替考拉宁汉语拼音：ZhusheyongTikaolaning英文名：TeicoplaninforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版