3 注射用硫酸依替米星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Yitimixing
3.1.3 英文名
Etimicin Sulfate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸依替米星的無菌凍乾粉。按平均裝量計算，含依替米星（C21H43N5O7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的粉末或疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
照硫酸依替米星項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含25mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 酸度、有關物質、水分與細菌內毒素
3.5.3 無菌
取本品，加pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液溶解並稀釋製成每1ml中含依替米星6mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於500ml），以大腸埃希菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，照硫酸依替米星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C21H43N5O7計算 （1） 50mg （2）100mg （3）150mg （4）200mg （5）300mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．