蔗糖硬脂酸酯_蔗糖硬脂酸酯的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

zhè táng yìng zhī suān zhǐ

2 英文參考

sucrose stearate[湘雅醫學專業詞典]

3 蔗糖硬脂酸酯藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

蔗糖硬脂酸酯

3.1.2 漢語拼音

Zhetang Yingzhisuanzhi

3.1.3 英文名

Sucrose Stearate

3.2 來源含量

本品爲蔗糖的硬脂酸酯混合物，按單酯在總酯中的相對含量，主要分爲蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。

3.3 性狀

本品爲白色至淡黃褐色的塊狀固體或粉末；無臭或略有臭，無味。

本品在熱的正丁醇、三氯甲烷或四氫呋喃中溶解。

3.3.1 酸值

取本品4g，精密稱定，加四氫呋喃40ml與水20ml，微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值8.20爲終點，並將滴定的結果用空白試驗校正，酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）應不大於5.0。

3.4 鑑別

取本品0.5g，加正丁醇20ml與5%氯化鈉溶液20ml的混合液（預熱至40～60℃），振搖使溶解，靜置，分去水層，正丁醇層再用5%氯化鈉溶液40ml（預熱至40～60℃）分2次洗滌，取正丁醇層約2ml，置試管中，傾斜試管，沿管壁緩緩加蒽酮試液約3ml至形成層狀，置60℃水浴中加熱3分鐘，在兩液層接觸面處應出現藍色至綠色。

3.5 檢查

3.5.1 遊離蔗糖

刮取含單酯量項下薄層色譜的原點，照含單酯量項下，自“置10ml離心試管中”起，依法測定，吸光度不得過0.105（5.0%）。

3.5.2 乾燥失重

取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.3 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過1.5%。

3.5.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.5.5 砷鹽

取本品2.0g，加硫酸與硝酸各5ml，緩緩加熱至沸，並不斷滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液爲無色或淡黃色，放冷，加飽和草酸銨溶液15ml，加熱至冒濃煙，濃縮至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。

3.5.6 含單酯量

S-3含單酯量爲0%～24%；S-7爲25%～44%；S-11爲45%～64%；S-15爲不少於65%。

取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述溶液20μl，點於硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－冰醋酸－水（80：10：8：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在100℃加熱30分鐘，放冷，噴以桑色素溶液（取桑色素50mg，加甲醇溶解成100ml），置紫外光燈（365nm）下檢視。並劃分單酯（M:距原點最近一個）、二酯（D:居中間二至四個）與三酯（T:距原點最遠一至四個）斑點（單、二、三酯斑點羣之間距離相對較大）。分別刮取M、D、T酯斑點部位的硅膠，分別置10ml離心試管中，各精密加乙醇1ml與蒽酮試液7ml，搖勻，置60℃水浴中加熱20分鐘，放冷，離心分離15分鐘，轉速爲每分鐘2500轉，取上清液，作爲供試品溶液；另刮取同一薄層板空白處與供試品斑點相同大小的硅膠，同法處理作爲空白對照溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在625nm的波長處分別測定吸光度，得A_M、A_D與A_T，按下式計算含單酯量（按總酯100%計），應符合規定。