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2010年版药典二部附录Ⅶ
V为a点对应的滴定液体积;1002.0200~1501.5250~测定法照第一法项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法:本法系采用气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。
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腺环磷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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腺环苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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聚乙二醇4000
鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;聚乙二醇4000的药理作用:通过增加局部渗透压,使水分保留在结肠肠腔内,增加肠道内液体的保有量,因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学:由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。
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丙酸交沙霉素颗粒
丙酸交沙霉素颗粒药典标准:品名:中文名:丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音:BingsuanJiaoshameisukeli英文名:JosamycinPropionateGranules含量或效价规定:本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素(C42H69NO15)计,应为标示量的90.0%~110.0%性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐药典标准:品名:中文名:注射用亚锡亚甲基二膦酸盐汉语拼音:ZhusheyongYaxiyajiaji'erlinsuanyan英文名:MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用亚锡依替菲宁
注射用亚锡依替菲宁药典标准:品名:中文名:注射用亚锡依替菲宁汉语拼音:ZhusheyongYaxiyitifeining英文名:EtifeninandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定:取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。
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氢溴酸后马托品
氢溴酸后马托品药典标准:品名:中文名:氢溴酸后马托品汉语拼音:QingxiusuanHoumatuopin英文名:HomatropineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C16H21NO3·HBr356.26来源(名称)、含量(效价):本品为1αH,5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。
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氯法齐明软胶囊
其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液,置100ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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卡波姆
黏度:取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~含量测定:取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。
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白蜂蜡
相对密度:取本品,制成长、宽、高各为1cm的块状物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)约400ml(20℃),如果蜡块下沉,可加入蒸馏水;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,与甲管同时依法操作,甲管中所显的颜色与乙管比较,不得更深(以丙三醇计,不得过0.5%)。类别:药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。
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羟苯丙酯钠
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在石油醚(60~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。重金属:取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。
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鱼肝油酸钠注射液
碘值:取含量测定项下的石油醚提取液,在60℃蒸干后,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥12小时,精密称定脂肪酸的重量,加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml,精密量取25ml,依法测定(2010年版药典二部附录ⅦH),碘值应不低于130。苯甲醇:精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
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盐酸金刚烷胺片
盐酸金刚烷胺片药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺片汉语拼音:YansuanJingangwan'anPian英文名:AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~检查:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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盐酸美克洛嗪
盐酸美克洛嗪药典标准:品名:中文名:盐酸美克洛嗪汉语拼音:YansuanMeikeluoqin英文名:MeclozineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C25H27ClN2·2HCl463.88来源(名称)、含量(效价):本品为1-[(4-氯苯基)苯甲基]-4-[(3-甲苯基)甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂:盐酸美克洛嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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聚维酮碘
聚维酮碘药典标准:品名:中文名:聚维酮碘汉语拼音:Juweitongdian英文名:PovidoneIodine结构式:来源(名称)、含量(效价):本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。含氮量:取本品约0.50g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录ⅦD第一法)测定,即得。可用于皮肤消毒、外伤皮肤黏膜消毒。
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甲硫酸新斯的明注射液
鉴别:(1)取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。含量测定:精密量取本品适量(约相当于甲硫酸新斯的明10mg),照氮测定法测定(2010年版药典二部附录ⅦD第二法),置半微量氮测定仪中,加入40%氢氧化钠溶液5ml,缓缓加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液5ml中,至馏出液约达70ml停止蒸馏。
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注射用亚锡焦磷酸钠
注射用亚锡焦磷酸钠药典标准:品名:中文名:注射用亚锡焦磷酸钠汉语拼音:ZhusheyongYaxijiaolinsuanna英文名:SodiumPyrophosphateandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定:取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解,混匀。
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升华硫
升华硫药典标准:品名:中文名:升华硫汉语拼音:Shenghualiu英文名:SublimedSulfur分子式与分子量:S32.06含量或效价规定:本品含硫(S)不得少于98.0%。(2)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,加热使溶解,放冷,加1滴亚硝基铁氰化钠试液(1→100),显蓝紫色。硫磺对皮肤有溶解角质作用。25%的软膏,于夜间涂搽。
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羊毛脂
羊毛脂药典标准:品名:中文名:羊毛脂汉语拼音:Yangmaozhi英文名:LanolinCAS号:[8006-54-0]来源及含量:本品系采用羊毛经加工精制而得。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在热乙醇中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶;碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)为18~类别:药用辅料,软膏基质和乳化剂等。
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软皂
软皂药典标准:品名:中文名:软皂汉语拼音:Ruanzao英文名:SoftSoap来源(名称)、含量(效价):本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成,含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别:(1)取本品20g,加水100ml,随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液,此水溶液遇酚酞指示液,显碱性反应。
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聚丙烯酸树脂Ⅲ
聚丙烯酸树脂Ⅲ药典标准:品名:中文名:聚丙烯酸树脂Ⅲ汉语拼音:JubingxisuanShuzhiⅢ英文名:PolyacrylicResinⅢ来源含量:本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。检查:酸度:取本品3.0,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.0~
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聚乙二醇6000
聚乙二醇6000药典标准:品名:中文名:聚乙二醇6000汉语拼音:Juyi'erchun6000英文名:Macrogol6000来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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维生素D3注射液
维生素D3注射液药典标准:品名:中文名:维生素D3注射液汉语拼音:WeishengsuD3Zhusheye英文名:VitaminD3Injection来源(名称)、含量(效价):本品为维生素D3的灭菌油溶液。检查:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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依替膦酸二钠片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依替膦酸二钠0.1g),加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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利巴韦林葡萄糖注射液
葡萄糖:精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g),置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗病毒药。
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异环磷酰胺
按外标法以峰面积计算,即得。匹服平,异环磷酰胺,异磷酰胺外文名:Ifosfamide,IFO,Holoxan异环磷酰胺的适应症:异环磷酰胺的抗瘤谱较广,主要适用于软组织肿瘤、睾丸肿瘤、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫颈癌及儿童肿瘤。1.5g/m^2,一般加注射用水50ml完全溶解后置于等渗盐水或林格液500ml中静脉滴注。
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苄达赖氨酸
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;含量测定:取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:苄达赖氨酸滴眼液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸萘替芬
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗真菌药。制剂:(1)盐酸萘替芬软膏(2)盐酸萘替芬溶液贮藏:遮光,密封保存。
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吡嗪酰胺
精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液,作为对照溶液。含量测定:取本品约0.10g,精密称定,加醋酐50ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。异盐酸胺,吡嗪酰胺外文名:Pyrazinamide,PZA作用用途:二线抗结核药。
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必可泰
草乌甲素药典标准:品名:中文名:草乌甲素汉语拼音:Caowujiasu英文名:BulleyaconitineA结构式:分子式与分子量:C35H49NO10643.77来源(名称)、含量(效价):本品为(1α,6α,14α,16β)四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-(4'-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。类别:镇痛药。
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维生素AD滴剂
维生素AD滴剂药典标准:品名:中文名:维生素AD滴剂汉语拼音:WeishengsuADDiji英文名:VitaminAandDDrops来源含量:本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解和调整浓度,并加稳定剂适量制成。
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盐酸安他唑啉
检查:酸度:取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml,加醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗组胺药。200mg,1日3~
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硫鸟嘌呤
硫鸟嘌呤药典标准:品名:中文名:硫鸟嘌呤汉语拼音:Liuniaopiaoling英文名:Tioguanine结构式:分子式与分子量:C5H5N5S167.19来源(名称)、含量(效价):本品为2-氨基嘌呤-6(1H)硫酮。检查:氮:取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录ⅦD第一法)测定,按干燥品计算,含氮应为40.6%~
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聚维酮碘凝胶
聚维酮碘凝胶药典标准:品名:中文名:聚维酮碘凝胶汉语拼音:JuweitongdianNingjiao英文名:PovidoneIodineGel含量或效价规定:本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为标示量的8.5%~(1)取溶液1~聚维酮碘凝胶的适应症/功能主治:用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。于睡前将凝胶挤于阴道深部。
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氨苯砜
在稀盐酸中溶解。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加水30ml与盐酸溶液(1→2)20ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:氨苯砜片版本:《中华人民共和国药典》2010年版氨苯砜说明书:别名:二氨二苯砜;3.痤疮:1日50mg。4.银屑病或变应性血管炎:1日100~
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甲基纤维素
甲基纤维素概述:甲基纤维素是一种高分子化合物。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%~炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过1.0%。含量测定:甲氧基:取本品,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录ⅦF)测定,即得。
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用亚锡喷替酸
注射用亚锡喷替酸药典标准:品名:中文名:注射用亚锡喷替酸汉语拼音:ZhusheyongYaxiPentisuan英文名:PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查:溶液的澄清度与颜色:取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
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注射用亚锡聚合白蛋白
注射用亚锡聚合白蛋白药典标准:品名:中文名:注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音:ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名:AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟尿嘧啶乳膏
氟尿嘧啶乳膏药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶乳膏汉语拼音:FuniaomidingRugao英文名:FluorouracilCream含量或效价规定:本品含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:(1)4g:20mg(2)4g:100mg贮藏:密封,在阴凉处保存。
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盐酸金刚烷胺颗粒
盐酸金刚烷胺颗粒药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺颗粒汉语拼音:YansuanJingangwan'anKeli英文名:AmantadineHydrochlorideGranules含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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盐酸萘甲唑啉
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml,振摇溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂:(1)盐酸萘甲唑啉滴眼液(2)盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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维生素D2软胶囊
维生素D2软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素D2软胶囊汉语拼音:WeishengsuD2Ruanjiaonang英文名:VitaminD2SoftCapsules来源含量:本品系取维生素D2加精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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氯膦酸二钠
精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液,作为对照溶液;含量测定:取本品约0.12g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml,加热回流45分钟,放冷,用水定量移至烧杯中,加10mol/L硝酸溶液6ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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醋酸奥曲肽
另取磺基丙氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品,制成与供试品中各氨基酸相当的浓度,作为对照品溶液。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)07327305545317327377327测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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三油酸山梨坦(司盘85)
或由α-山梨醇与三分子油酸在180~检查:水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过0.7%。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,转移正己烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中,水浴蒸发至近干后,于60℃减压干燥1小时,置干燥器中放冷,精密称定。
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山嵛酸甘油酯
碘值:取本品3.0g,依法测定(2010年版药典二部附录ⅦH)应不大于3。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。