2010年版药典二部附录Ⅶ

2010年版药典二部附录Ⅶ

V为a点对应的滴定液体积；1002.0200～1501.5250～测定法照第一法项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法：本法系采用气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。

氨苯砜

在稀盐酸中溶解。含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加水30ml与盐酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。制剂：氨苯砜片版本：《中华人民共和国药典》2010年版氨苯砜说明书：别名：二氨二苯砜;3.痤疮：1日50mg。4.银屑病或变应性血管炎：1日100～

聚维酮碘乳膏

聚维酮碘乳膏药典标准：品名：中文名：聚维酮碘乳膏汉语拼音：JuweitongdianRugao英文名：PovidoneIodineCream含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为0.85%～（1）取溶液1～聚维酮碘乳膏的适应症/功能主治：用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒；

甲基纤维素

甲基纤维素概述：甲基纤维素是一种高分子化合物。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为27.0%～炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过1.0%。含量测定：甲氧基：取本品，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录ⅦF）测定，即得。

丙酸交沙霉素颗粒

丙酸交沙霉素颗粒药典标准：品名：中文名：丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音：BingsuanJiaoshameisukeli英文名：JosamycinPropionateGranules含量或效价规定：本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C42H69NO15）计，应为标示量的90.0%～110.0%性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。

异卡波肼片

照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。含量测定：取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异卡波肼0.35g），加冰醋酸20ml溶解后，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。

依普黄酮

重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅦH第二法），含重金属不得过百万分之二十。测定法：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：依普黄酮片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸药典标准：品名：中文名：注射用亚锡喷替酸汉语拼音：ZhusheyongYaxiPentisuan英文名：PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射用亚锡聚合白蛋白

注射用亚锡聚合白蛋白药典标准：品名：中文名：注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音：ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名：AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氟尿嘧啶乳膏

氟尿嘧啶乳膏药典标准：品名：中文名：氟尿嘧啶乳膏汉语拼音：FuniaomidingRugao英文名：FluorouracilCream含量或效价规定：本品含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）应为标示量的90.0%～检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。规格：（1）4g：20mg（2）4g:100mg贮藏：密封，在阴凉处保存。

盐酸萘甲唑啉

含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，振摇溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂：（1）盐酸萘甲唑啉滴眼液（2）盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

维生素A软胶囊

维生素A软胶囊药典标准：品名：中文名：维生素A软胶囊汉语拼音：WeishengsuARuanjiaonang英文名：VitaminASoftCapsules来源含量：本品系取维生素A,加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

维生素AD软胶囊

维生素AD软胶囊药典标准：品名：中文名：维生素AD软胶囊汉语拼音：WeishengsuADRuanjiaonang英文名：VitaminAandDSoftCapsules来源含量：本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3，加鱼肝油或精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。鉴别：（1）取本品内容物，用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10～

氯膦酸二钠

精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液，作为对照溶液；含量测定：取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

醋酸奥曲肽

另取磺基丙氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸及苏氨醇对照品，制成与供试品中各氨基酸相当的浓度，作为对照品溶液。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）07327305545317327377327测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

三油酸山梨坦（司盘85）

或由α-山梨醇与三分子油酸在180～检查：水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过0.7%。转移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，转移正己烷层（保留水相备用）至已恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至近干后，于60℃减压干燥1小时，置干燥器中放冷，精密称定。

山嵛酸甘油酯

碘值：取本品3.0g，依法测定（2010年版药典二部附录ⅦH）应不大于3。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。

卡波姆

黏度：取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～含量测定：取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。

白蜂蜡

相对密度：取本品，制成长、宽、高各为1cm的块状物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）约400ml（20℃），如果蜡块下沉，可加入蒸馏水；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得更深（以丙三醇计，不得过0.5%）。类别：药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。

黄原胶

丙酮酸：取本品60mg，精密称定，置50ml磨口烧瓶中，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液20ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

棕榈山梨坦(司盘40)

棕榈山梨坦（司盘40）药典标准：品名：中文名：棕榈山梨坦（司盘40）汉语拼音：ZonglüShanlitan（Sipan40）英文名：SorbitanPalmitate（Span40）分子式与分子量：C22H42O6402.57CAS号：[26266-57-9]来源及含量：本品为山梨坦与单棕榈酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与单棕榈酸酯化而制得；

硬脂山梨坦（司盘60）

硬脂山梨坦（司盘60）药典标准：品名：中文名：硬脂山梨坦（司盘60）汉语拼音：YingzhiShanlitan（Sipan60）英文名：SorbitanStearate（Span60）分子式与分子量：C24H46O6430.62CAS号：[1338-41-6]来源及含量：本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与硬脂酸酯化而制得；

硬脂酸

硬脂酸药典标准：品名：中文名：硬脂酸汉语拼音：Yingzhisuan英文名：StearicAcid来源含量：本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。碘值：本品的碘值（2010年版药典二部附录ⅦH）不大于4。含量测定：照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定。

磷酸氢二钠

水中不溶物：取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。含量测定：取本品约6.3g，精密称定，加新沸过的冷水100ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。

磷酸氢二钾

干燥失重：取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。重金属：取本品2.0g，加水15ml溶解后，用盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

磷酸氢二钾三水合物

干燥失重：取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为22.0%～重金属：取本品2.0g，加水15ml使溶解后，用盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乙酰胺注射液

乙酰胺注射液药典标准：品名：中文名：乙酰胺注射液汉语拼音：Yixian'anZhusheye英文名：AcetamideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乙酰胺的灭菌水溶液。检查：pH值：应为5.0～异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成5%的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

十六醇

十六醇药典标准：品名：中文名：十六醇汉语拼音：Shiliuchun英文名：CetylAlcohol结构式：分子式与分子量：C16H34O242.44CAS号：[36653-82-4，124-29-8]来源（名称）、含量（效价）：本品为固体醇混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。

鱼肝油酸钠注射液

碘值：取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（2010年版药典二部附录ⅦH），碘值应不低于130。苯甲醇：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；

十六十八醇

十六十八醇药典标准：品名：中文名：十六十八醇汉语拼音：Shiliushibachun英文名：CetostearylAlcohol来源（名称）、含量（效价）：本品为十六醇与十八醇的混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。类别：药用辅料，释放阻滞剂和基质等。

磺胺醋酰钠

磺胺醋酰钠药典标准：品名：中文名：磺胺醋酰钠汉语拼音：Huang'anCuxianna英文名：SulfacetamideSodium结构式：分子式与分子量：C8H9N2NaO3S·H2O254.24来源（名称）、含量（效价）：本品为N-[（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺钠盐－水合物。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为6.0%～类别：磺胺类抗菌药。

盐酸金刚烷胺片

盐酸金刚烷胺片药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺片汉语拼音：YansuanJingangwan'anPian英文名：AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

磺胺嘧啶银软膏

磺胺嘧啶银软膏药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶银软膏汉语拼音：Huang'anMidingyinRuangao英文名：SulfadiazineSilverOintment含量或效价规定：本品含磺胺嘧啶银（C10H9AgN4O2S）应为标示量的90.0%～磺胺嘧啶银软膏的药理作用：磺胺嘧啶银软膏为磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。

聚维酮碘溶液

含量测定：精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），置烧杯中，加水至125ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。作用类别：聚维酮碘溶液为皮肤科用药类非处方药药品。药物相互作用：1.聚维酮碘溶液不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

乌洛托品

如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液0.60ml，加水7ml与稀盐酸1ml，摇匀，加25%氯化钡溶液2ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。含量测定：取本品约0.1g，加甲醇30ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：消毒防腐药。

硫酸胍乙啶片

硫酸胍乙啶片药典标准：品名：中文名：硫酸胍乙啶片汉语拼音：LiusuanGuayidingPian英文名：GuanethidineSulfateTablets含量或效价规定：本品含硫酸胍乙啶[（C10H22N4）2·H2SO4]应为标示量的90.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：（1）10mg（2）25mg贮藏：遮光，密封保存。

异烟腙

3分钟，放冷，加10%氢氧化钠溶液2滴，静置后，即显鲜红色。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：异烟腙片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普鲁卡因胺

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。含量测定：取本品约0.55g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。制剂：（1）盐酸普鲁卡因胺片（2）盐酸普鲁卡因胺注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

哈西奈德

测定法：取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜剂（4）哈西奈德溶液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用盐酸普鲁卡因

注射用盐酸普鲁卡因药典标准：品名：中文名：注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音：ZhusheyongYansuanPulukayin英文名：ProcaineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸美克洛嗪

盐酸美克洛嗪药典标准：品名：中文名：盐酸美克洛嗪汉语拼音：YansuanMeikeluoqin英文名：MeclozineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C25H27ClN2·2HCl463.88来源（名称）、含量（效价）：本品为1-[（4-氯苯基）苯甲基]-4-[（3-甲苯基）甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂：盐酸美克洛嗪片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

聚维酮碘

聚维酮碘药典标准：品名：中文名：聚维酮碘汉语拼音：Juweitongdian英文名：PovidoneIodine结构式：来源（名称）、含量（效价）：本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。含氮量：取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录ⅦD第一法）测定，即得。可用于皮肤消毒、外伤皮肤黏膜消毒。

盐酸奈福泮

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸奈福泮片（2）盐酸奈福泮注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碘苯酯

概述：碘苯酯（Iophendylatum）为无色或淡黄色油状液体，不溶于水，粘稠度比碘油低，适用于脊髓造影及脑室造影。游离碘：取本品约1.0ml，加三氯甲烷5ml、碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml，振摇后，水层不得显蓝色或紫色。制剂：碘苯酯注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版碘苯酯说明书：别名：碘苯十一酸乙酯;

鱼肝油

取维生素D测定法（2010年版药典二部附录ⅦK）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间一致。

羟丙甲纤维素

水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

甲硫酸新斯的明注射液

鉴别：（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。含量测定：精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（2010年版药典二部附录ⅦD第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。

注射用亚锡焦磷酸钠

注射用亚锡焦磷酸钠药典标准：品名：中文名：注射用亚锡焦磷酸钠汉语拼音：ZhusheyongYaxijiaolinsuanna英文名：SodiumPyrophosphateandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解，混匀。

低取代羟丙纤维素

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；铁盐：取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；含量测定：羟丙氧基：照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录ⅦF）测定。类别：药用辅料，崩解剂和填充剂等。

升华硫

升华硫药典标准：品名：中文名：升华硫汉语拼音：Shenghualiu英文名：SublimedSulfur分子式与分子量：S32.06含量或效价规定：本品含硫（S）不得少于98.0%。（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，加热使溶解，放冷，加1滴亚硝基铁氰化钠试液（1→100），显蓝紫色。硫磺对皮肤有溶解角质作用。25%的软膏，于夜间涂搽。