2010年版药典二部附录Ⅶ

2010年版药典二部附录Ⅶ

V为a点对应的滴定液体积；1002.0200～1501.5250～测定法照第一法项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法：本法系采用气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。

聚维酮碘乳膏

聚维酮碘乳膏药典标准：品名：中文名：聚维酮碘乳膏汉语拼音：JuweitongdianRugao英文名：PovidoneIodineCream含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为0.85%～（1）取溶液1～聚维酮碘乳膏的适应症/功能主治：用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒；

聚维酮碘凝胶

聚维酮碘凝胶药典标准：品名：中文名：聚维酮碘凝胶汉语拼音：JuweitongdianNingjiao英文名：PovidoneIodineGel含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～（1）取溶液1～聚维酮碘凝胶的适应症/功能主治：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。于睡前将凝胶挤于阴道深部。

腺环磷

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）－乙腈（85：15）为流动相；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

腺环苷

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）－乙腈（85：15）为流动相；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

CAMP

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）－乙腈（85：15）为流动相；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

丙酸交沙霉素颗粒

丙酸交沙霉素颗粒药典标准：品名：中文名：丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音：BingsuanJiaoshameisukeli英文名：JosamycinPropionateGranules含量或效价规定：本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C42H69NO15）计，应为标示量的90.0%～110.0%性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。

依普黄酮

重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅦH第二法），含重金属不得过百万分之二十。测定法：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：依普黄酮片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

注射用亚锡亚甲基二膦酸盐药典标准：品名：中文名：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐汉语拼音：ZhusheyongYaxiyajiaji'erlinsuanyan英文名：MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用亚锡依替菲宁

注射用亚锡依替菲宁药典标准：品名：中文名：注射用亚锡依替菲宁汉语拼音：ZhusheyongYaxiyitifeining英文名：EtifeninandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。

注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸药典标准：品名：中文名：注射用亚锡喷替酸汉语拼音：ZhusheyongYaxiPentisuan英文名：PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射用亚锡聚合白蛋白

注射用亚锡聚合白蛋白药典标准：品名：中文名：注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音：ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名：AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氟尿嘧啶乳膏

氟尿嘧啶乳膏药典标准：品名：中文名：氟尿嘧啶乳膏汉语拼音：FuniaomidingRugao英文名：FluorouracilCream含量或效价规定：本品含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）应为标示量的90.0%～检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。规格：（1）4g：20mg（2）4g:100mg贮藏：密封，在阴凉处保存。

盐酸金刚烷胺颗粒

盐酸金刚烷胺颗粒药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺颗粒汉语拼音：YansuanJingangwan'anKeli英文名：AmantadineHydrochlorideGranules含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

盐酸萘甲唑啉

含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，振摇溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂：（1）盐酸萘甲唑啉滴眼液（2）盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

维生素D2软胶囊

维生素D2软胶囊药典标准：品名：中文名：维生素D2软胶囊汉语拼音：WeishengsuD2Ruanjiaonang英文名：VitaminD2SoftCapsules来源含量：本品系取维生素D2加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

氯法齐明软胶囊

其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。含量测定：取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液，置100ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

碘化油软胶囊

碘化油软胶囊药典标准：品名：中文名：碘化油软胶囊汉语拼音：DianhuayouRuanjiaonang英文名：IodinatedOilSoftCapsules含量或效价规定：本品含碘化油以含碘（I）计，应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品内容物1.0g，加三氯甲烷5ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，摇匀，应显粉红色。

月桂山梨坦(司盘20)

月桂山梨坦（司盘20）药典标准：品名：中文名：月桂山梨坦（司盘20）汉语拼音：YueguiShanlitan（Sipan20）英文名：SorbitanLaurate（Span20）分子式与分子量：C18H34O6346.46CAS号：[1338-39-2]来源及含量：本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与月桂酸酯化而制得；

巴西棕榈蜡

酸值：取本品5.0g，精密称定，置250ml烧瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应为2～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

玉米朊

92%乙醇或70%～（3）取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。检查：醚可溶性物：取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

麦芽糊精

二氧化硫：取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。附表：DE值项目中样品取样量参考表：DE值1691215取样量（g）20.010.05.04.53.5版本：《中华人民共和国药典》2010年版

油酸乙酯

油酸乙酯药典标准：品名：中文名：油酸乙酯汉语拼音：YousuanYizhi英文名：EthylOleate结构式：分子式与分子量：C20H38O2310.51来源含量：本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过1.0%。类别：药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

油酸山梨坦（司盘80）

油酸山梨坦（司盘80）药典标准：品名：中文名：油酸山梨坦（司盘80）汉语拼音：YousuanShanlitan（Sipan80）英文名：SorbitanOleate（Span80）分子式与分子量：C24H44O6428.60CAS号：[1338-43-8]来源及含量：本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与油酸酯化而制得；

羟苯丙酯钠

再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。重金属：取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。

聚乙二醇400

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

聚山梨酯20

酸值：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，煮沸回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）不得过2.2。（2）取本品的溶液（1→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。类别：药用辅料，乳化剂和润湿剂等。

蔗糖硬脂酸酯

酸值：取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应不大于5.0。含单酯量：S-3含单酯量为0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乙酰胺注射液

乙酰胺注射液药典标准：品名：中文名：乙酰胺注射液汉语拼音：Yixian'anZhusheye英文名：AcetamideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乙酰胺的灭菌水溶液。检查：pH值：应为5.0～异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成5%的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

十八醇

十八醇药典标准：品名：中文名：十八醇汉语拼音：Shibachun英文名：StearylAlcohol分子式与分子量：C18H38O270.48CAS号：[112-92-5]来源（名称）、含量（效价）：本品为固体醇混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。

盐酸金刚烷胺片

盐酸金刚烷胺片药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺片汉语拼音：YansuanJingangwan'anPian英文名：AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

硫酸胍乙啶片

硫酸胍乙啶片药典标准：品名：中文名：硫酸胍乙啶片汉语拼音：LiusuanGuayidingPian英文名：GuanethidineSulfateTablets含量或效价规定：本品含硫酸胍乙啶[（C10H22N4）2·H2SO4]应为标示量的90.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：（1）10mg（2）25mg贮藏：遮光，密封保存。

注射用盐酸普鲁卡因

注射用盐酸普鲁卡因药典标准：品名：中文名：注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音：ZhusheyongYansuanPulukayin英文名：ProcaineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸奈福泮

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸奈福泮片（2）盐酸奈福泮注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碘苯酯

概述：碘苯酯（Iophendylatum）为无色或淡黄色油状液体，不溶于水，粘稠度比碘油低，适用于脊髓造影及脑室造影。游离碘：取本品约1.0ml，加三氯甲烷5ml、碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml，振摇后，水层不得显蓝色或紫色。制剂：碘苯酯注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版碘苯酯说明书：别名：碘苯十一酸乙酯;

鱼肝油

取维生素D测定法（2010年版药典二部附录ⅦK）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间一致。

聚山梨酯80

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

羊毛脂

羊毛脂药典标准：品名：中文名：羊毛脂汉语拼音：Yangmaozhi英文名：LanolinCAS号：[8006-54-0]来源及含量：本品系采用羊毛经加工精制而得。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；碘值：本品的碘值（2010年版药典二部附录ⅦH）为18～类别：药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

软皂

软皂药典标准：品名：中文名：软皂汉语拼音：Ruanzao英文名：SoftSoap来源（名称）、含量（效价）：本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别：（1）取本品20g，加水100ml，随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，显碱性反应。

聚丙烯酸树脂Ⅲ

聚丙烯酸树脂Ⅲ药典标准：品名：中文名：聚丙烯酸树脂Ⅲ汉语拼音：JubingxisuanShuzhiⅢ英文名：PolyacrylicResinⅢ来源含量：本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35：65的比例共聚而得。检查：酸度：取本品3.0，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

聚乙二醇600

聚乙二醇600药典标准：品名：中文名：聚乙二醇600汉语拼音：Juyi'erchun600英文名：Macrogol600来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇6000

聚乙二醇6000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇6000汉语拼音：Juyi'erchun6000英文名：Macrogol6000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

维生素Ｄ3注射液

维生素D3注射液药典标准：品名：中文名：维生素D3注射液汉语拼音：WeishengsuD3Zhusheye英文名：VitaminD3Injection来源（名称）、含量（效价）：本品为维生素D3的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

更昔洛韦

更昔洛韦药典标准：品名：中文名：更昔洛韦汉语拼音：Gengxiluowei英文名：Ganciclovir结构式：分子式与分子量：C9H13N5O4255.21来源（名称）、含量（效价）：本品为9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。类别：抗病毒药。

卡巴胆碱

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。卡巴胆碱的用量用法：皮下或肌注：每次0.25～心血管疾病、支气管哮喘、溃疡病患者忌用。滴眼剂：0.5%～

滇西嘟拉碱甲

草乌甲素药典标准：品名：中文名：草乌甲素汉语拼音：Caowujiasu英文名：BulleyaconitineA结构式：分子式与分子量：C35H49NO10643.77来源（名称）、含量（效价）：本品为（1α,6α,14α,16β）四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-（4'-对甲氧基苯甲酯）-乌头烷。类别：镇痛药。

草乌甲素

草乌甲素药典标准：品名：中文名：草乌甲素汉语拼音：Caowujiasu英文名：BulleyaconitineA结构式：分子式与分子量：C35H49NO10643.77来源（名称）、含量（效价）：本品为（1α,6α,14α,16β）四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-（4'-对甲氧基苯甲酯）-乌头烷。类别：镇痛药。

聚乙烯醇

聚乙烯醇药典标准：品名：中文名：聚乙烯醇汉语拼音：Juyixichun英文名：PolyvinylAlcoholCAS号：[9002-89-5]来源及含量：本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液醇解反应制得品。pH值为4.5～醇解度：取本品1g，精密称定，置500ml碘瓶中，加水200ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滴加酚酞指示液2～规格：滴眼剂：1.4%.

乳酸钠林格注射液

乳酸钠林格注射液药典标准：品名：中文名：乳酸钠林格注射液汉语拼音：RusuannaLingeZhusheye英文名：SodiumLactateRinger'sInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为240～②脑水肿；