2010年版药典二部附录Ⅶ

2010年版药典二部附录Ⅶ

V为a点对应的滴定液体积；1002.0200～1501.5250～测定法照第一法项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法：本法系采用气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。

聚乙二醇4000

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；聚乙二醇4000的药理作用：通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学：由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。

丙酸交沙霉素颗粒

丙酸交沙霉素颗粒药典标准：品名：中文名：丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音：BingsuanJiaoshameisukeli英文名：JosamycinPropionateGranules含量或效价规定：本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C42H69NO15）计，应为标示量的90.0%～110.0%性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。

肌苷氯化钠注射液

肌苷氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：肌苷氯化钠注射液汉语拼音：JiganLuhuanaZhusheye英文名：InosineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

阿莫西林钠

精密称取乙醇、乙酸甲酯适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。含量测定：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

注射用亚锡亚甲基二膦酸盐药典标准：品名：中文名：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐汉语拼音：ZhusheyongYaxiyajiaji'erlinsuanyan英文名：MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用亚锡依替菲宁

注射用亚锡依替菲宁药典标准：品名：中文名：注射用亚锡依替菲宁汉语拼音：ZhusheyongYaxiyitifeining英文名：EtifeninandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。

氢溴酸后马托品

氢溴酸后马托品药典标准：品名：中文名：氢溴酸后马托品汉语拼音：QingxiusuanHoumatuopin英文名：HomatropineHydrobromide结构式：分子式与分子量：C16H21NO3·HBr356.26来源（名称）、含量（效价）：本品为1αH，5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。

盐酸金刚烷胺颗粒

盐酸金刚烷胺颗粒药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺颗粒汉语拼音：YansuanJingangwan'anKeli英文名：AmantadineHydrochlorideGranules含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

盐酸组氨酸

盐酸组氨酸药典标准：品名：中文名：盐酸组氨酸汉语拼音：YansuanZu'ansuan英文名：HistidineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源（名称）、含量（效价）：本品为（1）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸盐酸盐－水合物。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。

维生素D2软胶囊

维生素D2软胶囊药典标准：品名：中文名：维生素D2软胶囊汉语拼音：WeishengsuD2Ruanjiaonang英文名：VitaminD2SoftCapsules来源含量：本品系取维生素D2加精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

氯膦酸二钠

精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液，作为对照溶液；含量测定：取本品约0.12g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

碘化油软胶囊

碘化油软胶囊药典标准：品名：中文名：碘化油软胶囊汉语拼音：DianhuayouRuanjiaonang英文名：IodinatedOilSoftCapsules含量或效价规定：本品含碘化油以含碘（I）计，应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品内容物1.0g，加三氯甲烷5ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，摇匀，应显粉红色。

月桂山梨坦(司盘20)

月桂山梨坦（司盘20）药典标准：品名：中文名：月桂山梨坦（司盘20）汉语拼音：YueguiShanlitan（Sipan20）英文名：SorbitanLaurate（Span20）分子式与分子量：C18H34O6346.46CAS号：[1338-39-2]来源及含量：本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与月桂酸酯化而制得；

巴西棕榈蜡

酸值：取本品5.0g，精密称定，置250ml烧瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应为2～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

玉米朊

92%乙醇或70%～（3）取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。检查：醚可溶性物：取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

卡波姆

黏度：取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～含量测定：取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。

白蜂蜡

相对密度：取本品，制成长、宽、高各为1cm的块状物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）约400ml（20℃），如果蜡块下沉，可加入蒸馏水；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得更深（以丙三醇计，不得过0.5%）。类别：药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。

油酸乙酯

油酸乙酯药典标准：品名：中文名：油酸乙酯汉语拼音：YousuanYizhi英文名：EthylOleate结构式：分子式与分子量：C20H38O2310.51来源含量：本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过1.0%。类别：药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

油酸山梨坦（司盘80）

油酸山梨坦（司盘80）药典标准：品名：中文名：油酸山梨坦（司盘80）汉语拼音：YousuanShanlitan（Sipan80）英文名：SorbitanOleate（Span80）分子式与分子量：C24H44O6428.60CAS号：[1338-43-8]来源及含量：本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与油酸酯化而制得；

羟苯丙酯钠

再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。重金属：取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。

聚乙二醇400

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

聚山梨酯20

酸值：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，煮沸回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）不得过2.2。（2）取本品的溶液（1→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。类别：药用辅料，乳化剂和润湿剂等。

蔗糖硬脂酸酯

酸值：取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应不大于5.0。含单酯量：S-3含单酯量为0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乙酰胺注射液

乙酰胺注射液药典标准：品名：中文名：乙酰胺注射液汉语拼音：Yixian'anZhusheye英文名：AcetamideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乙酰胺的灭菌水溶液。检查：pH值：应为5.0～异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成5%的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

十八醇

十八醇药典标准：品名：中文名：十八醇汉语拼音：Shibachun英文名：StearylAlcohol分子式与分子量：C18H38O270.48CAS号：[112-92-5]来源（名称）、含量（效价）：本品为固体醇混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。

十六醇

十六醇药典标准：品名：中文名：十六醇汉语拼音：Shiliuchun英文名：CetylAlcohol结构式：分子式与分子量：C16H34O242.44CAS号：[36653-82-4，124-29-8]来源（名称）、含量（效价）：本品为固体醇混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。

十六十八醇

十六十八醇药典标准：品名：中文名：十六十八醇汉语拼音：Shiliushibachun英文名：CetostearylAlcohol来源（名称）、含量（效价）：本品为十六醇与十八醇的混合物。碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录ⅦH），应不大于2.0。类别：药用辅料，释放阻滞剂和基质等。

地高辛口服溶液

地高辛口服溶液药典标准：品名：中文名：地高辛口服溶液汉语拼音：DigaoxinKoufurongye英文名：DigoxinOralSolution含量或效价规定：本品含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品作为供试品溶液；另精密量取对照品溶液3ml，置顶空进样瓶中，加乙醇0.3ml，密封，作为系统适用性溶液。

磺胺嘧啶钠

磺胺嘧啶钠药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶钠汉语拼音：Huang'anMidingna英文名：SulfadiazineSodium结构式：分子式与分子量：C10H9N4NaO2S272.26来源（名称）、含量（效价）：本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺钠盐。检查：碱度：取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为9.6～

十一烯酸

十一烯酸药典标准：品名：中文名：十一烯酸汉语拼音：Shiyixisuan英文名：UndecylenicAcid结构式：分子式与分子量：C11H20O2184.28来源（名称）、含量（效价）：本品为10-十一烯酸。含量测定：取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。

磺胺嘧啶银乳膏

磺胺嘧啶银乳膏药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶银乳膏汉语拼音：Huang'anMidingyinRugao英文名：SulfadiazineSilverCream含量或效价规定：本品含磺胺嘧啶银（C10H9AgN4O2S）应为标示量的90.0%～磺胺嘧啶银乳膏的药理作用：磺胺嘧啶银乳膏为磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。

盐酸金刚烷胺片

盐酸金刚烷胺片药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺片汉语拼音：YansuanJingangwan'anPian英文名：AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

磺胺嘧啶银软膏

磺胺嘧啶银软膏药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶银软膏汉语拼音：Huang'anMidingyinRuangao英文名：SulfadiazineSilverOintment含量或效价规定：本品含磺胺嘧啶银（C10H9AgN4O2S）应为标示量的90.0%～磺胺嘧啶银软膏的药理作用：磺胺嘧啶银软膏为磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。

聚维酮碘溶液

含量测定：精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），置烧杯中，加水至125ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。作用类别：聚维酮碘溶液为皮肤科用药类非处方药药品。药物相互作用：1.聚维酮碘溶液不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

乌洛托品

如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液0.60ml，加水7ml与稀盐酸1ml，摇匀，加25%氯化钡溶液2ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。含量测定：取本品约0.1g，加甲醇30ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：消毒防腐药。

硫酸胍乙啶片

硫酸胍乙啶片药典标准：品名：中文名：硫酸胍乙啶片汉语拼音：LiusuanGuayidingPian英文名：GuanethidineSulfateTablets含量或效价规定：本品含硫酸胍乙啶[（C10H22N4）2·H2SO4]应为标示量的90.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：（1）10mg（2）25mg贮藏：遮光，密封保存。

异烟腙

3分钟，放冷，加10%氢氧化钠溶液2滴，静置后，即显鲜红色。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：异烟腙片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普鲁卡因胺

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。含量测定：取本品约0.55g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。制剂：（1）盐酸普鲁卡因胺片（2）盐酸普鲁卡因胺注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

哈西奈德

测定法：取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜剂（4）哈西奈德溶液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用盐酸普鲁卡因

注射用盐酸普鲁卡因药典标准：品名：中文名：注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音：ZhusheyongYansuanPulukayin英文名：ProcaineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸美克洛嗪

盐酸美克洛嗪药典标准：品名：中文名：盐酸美克洛嗪汉语拼音：YansuanMeikeluoqin英文名：MeclozineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C25H27ClN2·2HCl463.88来源（名称）、含量（效价）：本品为1-[（4-氯苯基）苯甲基]-4-[（3-甲苯基）甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂：盐酸美克洛嗪片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

聚维酮碘

聚维酮碘药典标准：品名：中文名：聚维酮碘汉语拼音：Juweitongdian英文名：PovidoneIodine结构式：来源（名称）、含量（效价）：本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。含氮量：取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录ⅦD第一法）测定，即得。可用于皮肤消毒、外伤皮肤黏膜消毒。

盐酸奈福泮

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸奈福泮片（2）盐酸奈福泮注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碘苯酯

概述：碘苯酯（Iophendylatum）为无色或淡黄色油状液体，不溶于水，粘稠度比碘油低，适用于脊髓造影及脑室造影。游离碘：取本品约1.0ml，加三氯甲烷5ml、碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml，振摇后，水层不得显蓝色或紫色。制剂：碘苯酯注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版碘苯酯说明书：别名：碘苯十一酸乙酯;

鱼肝油

取维生素D测定法（2010年版药典二部附录ⅦK）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间一致。

羟丙甲纤维素

水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

甲硫酸新斯的明注射液

鉴别：（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。含量测定：精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（2010年版药典二部附录ⅦD第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。

注射用亚锡焦磷酸钠

注射用亚锡焦磷酸钠药典标准：品名：中文名：注射用亚锡焦磷酸钠汉语拼音：ZhusheyongYaxijiaolinsuanna英文名：SodiumPyrophosphateandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解，混匀。