2010年版药典二部附录Ⅶ

2010年版药典二部附录Ⅶ

V为a点对应的滴定液体积；1002.0200～1501.5250～测定法照第一法项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法：本法系采用气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。

磺胺醋酰钠

磺胺醋酰钠药典标准：品名：中文名：磺胺醋酰钠汉语拼音：Huang'anCuxianna英文名：SulfacetamideSodium结构式：分子式与分子量：C8H9N2NaO3S·H2O254.24来源（名称）、含量（效价）：本品为N-[（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺钠盐－水合物。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为6.0%～类别：磺胺类抗菌药。

盐酸金刚烷胺片

盐酸金刚烷胺片药典标准：品名：中文名：盐酸金刚烷胺片汉语拼音：YansuanJingangwan'anPian英文名：AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）应为标示量的93.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗帕金森病药、抗病毒药。

磺胺嘧啶银软膏

磺胺嘧啶银软膏药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶银软膏汉语拼音：Huang'anMidingyinRuangao英文名：SulfadiazineSilverOintment含量或效价规定：本品含磺胺嘧啶银（C10H9AgN4O2S）应为标示量的90.0%～磺胺嘧啶银软膏的药理作用：磺胺嘧啶银软膏为磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。

聚维酮碘溶液

含量测定：精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），置烧杯中，加水至125ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。作用类别：聚维酮碘溶液为皮肤科用药类非处方药药品。药物相互作用：1.聚维酮碘溶液不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

乌洛托品

如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液0.60ml，加水7ml与稀盐酸1ml，摇匀，加25%氯化钡溶液2ml，摇匀，放置10分钟）比较，不得更浓。含量测定：取本品约0.1g，加甲醇30ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：消毒防腐药。

硫酸胍乙啶片

硫酸胍乙啶片药典标准：品名：中文名：硫酸胍乙啶片汉语拼音：LiusuanGuayidingPian英文名：GuanethidineSulfateTablets含量或效价规定：本品含硫酸胍乙啶[（C10H22N4）2·H2SO4]应为标示量的90.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：（1）10mg（2）25mg贮藏：遮光，密封保存。

异烟腙

3分钟，放冷，加10%氢氧化钠溶液2滴，静置后，即显鲜红色。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：异烟腙片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普鲁卡因胺

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。含量测定：取本品约0.55g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。制剂：（1）盐酸普鲁卡因胺片（2）盐酸普鲁卡因胺注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

哈西奈德

测定法：取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜剂（4）哈西奈德溶液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用盐酸普鲁卡因

注射用盐酸普鲁卡因药典标准：品名：中文名：注射用盐酸普鲁卡因汉语拼音：ZhusheyongYansuanPulukayin英文名：ProcaineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸美克洛嗪

盐酸美克洛嗪药典标准：品名：中文名：盐酸美克洛嗪汉语拼音：YansuanMeikeluoqin英文名：MeclozineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C25H27ClN2·2HCl463.88来源（名称）、含量（效价）：本品为1-[（4-氯苯基）苯甲基]-4-[（3-甲苯基）甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂：盐酸美克洛嗪片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

聚维酮碘

聚维酮碘药典标准：品名：中文名：聚维酮碘汉语拼音：Juweitongdian英文名：PovidoneIodine结构式：来源（名称）、含量（效价）：本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。含氮量：取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录ⅦD第一法）测定，即得。可用于皮肤消毒、外伤皮肤黏膜消毒。

盐酸奈福泮

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸奈福泮片（2）盐酸奈福泮注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碘苯酯

概述：碘苯酯（Iophendylatum）为无色或淡黄色油状液体，不溶于水，粘稠度比碘油低，适用于脊髓造影及脑室造影。游离碘：取本品约1.0ml，加三氯甲烷5ml、碘化钾试液10ml与淀粉指示液1ml，振摇后，水层不得显蓝色或紫色。制剂：碘苯酯注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版碘苯酯说明书：别名：碘苯十一酸乙酯;

鱼肝油

取维生素D测定法（2010年版药典二部附录ⅦK）中的供试品溶液B或收集定量分析柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加少许流动相溶解后，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中维生素D3主峰的保留时间一致。

羟丙甲纤维素

水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

甲硫酸新斯的明注射液

鉴别：（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。含量测定：精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（2010年版药典二部附录ⅦD第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。

注射用亚锡焦磷酸钠

注射用亚锡焦磷酸钠药典标准：品名：中文名：注射用亚锡焦磷酸钠汉语拼音：ZhusheyongYaxijiaolinsuanna英文名：SodiumPyrophosphateandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解，混匀。

低取代羟丙纤维素

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；铁盐：取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；含量测定：羟丙氧基：照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录ⅦF）测定。类别：药用辅料，崩解剂和填充剂等。

升华硫

升华硫药典标准：品名：中文名：升华硫汉语拼音：Shenghualiu英文名：SublimedSulfur分子式与分子量：S32.06含量或效价规定：本品含硫（S）不得少于98.0%。（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，加热使溶解，放冷，加1滴亚硝基铁氰化钠试液（1→100），显蓝紫色。硫磺对皮肤有溶解角质作用。25%的软膏，于夜间涂搽。

聚山梨酯80

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

氯硝柳胺片

氯硝柳胺片药典标准：品名：中文名：氯硝柳胺片汉语拼音：Lüxiaoliu'anPian英文名：NiclosamideTablets含量或效价规定：本品含氯硝柳胺（C13H8Cl2N2O4）应为标示量的95.0%～检查：2-氯-4-硝基苯胺与5-氯水杨酸：取本品的细粉适量，照氯硝柳胺项下的检查法检查，应符合规定。规格：0.5g贮藏：遮光，密封保存。

羊毛脂

羊毛脂药典标准：品名：中文名：羊毛脂汉语拼音：Yangmaozhi英文名：LanolinCAS号：[8006-54-0]来源及含量：本品系采用羊毛经加工精制而得。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；碘值：本品的碘值（2010年版药典二部附录ⅦH）为18～类别：药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

聚维酮碘栓

聚维酮碘栓药典标准：品名：中文名：聚维酮碘栓汉语拼音：JuweitongdianShuan英文名：PovidoneIodineSuppositories来源含量：本品每粒中含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为0.017～（1）取溶液1～类别：消毒防腐药。聚维酮碘栓的适应症/功能主治：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。10日为一疗程。

碘酊

概述：碘酊（iodinetincture）是用于皮肤消毒，含2%碘和1.5%碘化钾的乙醇液。检查：乙醇量：取本品约20ml，置碘量瓶中，加锌粉适量使脱色，滤过，精密量取续滤液10ml，照乙醇量测定法（2010年版药典二部附录ⅦE）测定，含乙醇应为45.0%～每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。类别：消毒防腐药。

软皂

软皂药典标准：品名：中文名：软皂汉语拼音：Ruanzao英文名：SoftSoap来源（名称）、含量（效价）：本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别：（1）取本品20g，加水100ml，随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，显碱性反应。

硫酸鱼精蛋白

精密量取标准汞溶液（精密称取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞0.135g，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即为标准汞贮备液。异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ药典标准：品名：中文名：聚丙烯酸树脂Ⅱ汉语拼音：JubingxisuanShuzhiⅡ英文名：PolyacrylicResinⅡ来源含量：本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。检查：酸度：取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

聚丙烯酸树脂Ⅲ

聚丙烯酸树脂Ⅲ药典标准：品名：中文名：聚丙烯酸树脂Ⅲ汉语拼音：JubingxisuanShuzhiⅢ英文名：PolyacrylicResinⅢ来源含量：本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35：65的比例共聚而得。检查：酸度：取本品3.0，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

盐酸甲氧明

盐酸甲氧明药典标准：品名：中文名：盐酸甲氧明汉语拼音：YansuanJiayangming英文名：MethoxamineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C11H17NO3·HCl247.72来源（名称）、含量（效价）：本品为α-（1-氨基乙基）-2,5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。制剂：盐酸甲氧明注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

维生素Ｄ2注射液

维生素D2注射液药典标准：品名：中文名：维生素D2注射液汉语拼音：WeishengsuD2Zhusheye英文名：VitaminD2Injection来源（名称）、含量（效价）：本品为维生素D2的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

聚乙二醇600

聚乙二醇600药典标准：品名：中文名：聚乙二醇600汉语拼音：Juyi'erchun600英文名：Macrogol600来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇1000

聚乙二醇1000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1000汉语拼音：Juyi'erchun1000英文名：Macrogol1000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；水分：取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

聚乙二醇1500

聚乙二醇1500药典标准：品名：中文名：聚乙二醇1500汉语拼音：Juyi'erchun1500英文名：Macrogol1500来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

硬脂酸聚烃氧(40)酯

取上层液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。

聚乙二醇6000

聚乙二醇6000药典标准：品名：中文名：聚乙二醇6000汉语拼音：Juyi'erchun6000英文名：Macrogol6000来源含量：本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；类别：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

维生素Ｄ3注射液

维生素D3注射液药典标准：品名：中文名：维生素D3注射液汉语拼音：WeishengsuD3Zhusheye英文名：VitaminD3Injection来源（名称）、含量（效价）：本品为维生素D3的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸普鲁卡因胺注射液

热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。含量测定：精密量取本品5ml，加水40ml与盐酸溶液（1→2）10ml，迅速煮沸，立即冷却至室温，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碘海醇注射液

检查：pH值：应为6.5～按碘海醇有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至梯度洗脱程序结束。标定：精密量取本液25ml，加冰醋酸3ml与六亚甲基四胺5g，加水70ml与二甲酚橙指示液（2g/L）2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显亮黄色。

依替膦酸二钠片

其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

乌苯美司

比旋度：取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度为-15.0°至-18.0°鉴别：（1）取本品约5mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴，显深蓝色。精密量取适量，用30%醋酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。

他唑巴坦

顶空瓶平衡温度为50℃，平衡时间为30分钟。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮均应符合规定。测定法：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

利巴韦林葡萄糖注射液

葡萄糖：精密量取本品2ml（约相当于葡萄糖0.1g），置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗病毒药。

更昔洛韦

更昔洛韦药典标准：品名：中文名：更昔洛韦汉语拼音：Gengxiluowei英文名：Ganciclovir结构式：分子式与分子量：C9H13N5O4255.21来源（名称）、含量（效价）：本品为9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。类别：抗病毒药。

卡巴胆碱

含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。卡巴胆碱的用量用法：皮下或肌注：每次0.25～心血管疾病、支气管哮喘、溃疡病患者忌用。滴眼剂：0.5%～

异环磷酰胺

按外标法以峰面积计算，即得。匹服平,异环磷酰胺,异磷酰胺外文名：Ifosfamide,IFO,Holoxan异环磷酰胺的适应症：异环磷酰胺的抗瘤谱较广，主要适用于软组织肿瘤、睾丸肿瘤、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫颈癌及儿童肿瘤。1.5g／m^2，一般加注射用水50ml完全溶解后置于等渗盐水或林格液500ml中静脉滴注。

盐酸洛哌丁胺

盐酸洛哌丁胺药典标准：品名：中文名：盐酸洛哌丁胺汉语拼音：YansuanLuopaiding'an英文名：LoperamideHydrochloride结构式：分子式与分子量：C29H33ClN2O2·HCl513.51来源（名称）、含量（效价）：本品为N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-（对氯苯基）-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。

苄达赖氨酸

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；含量测定：取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：苄达赖氨酸滴眼液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸萘替芬

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）试验。含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗真菌药。制剂：（1）盐酸萘替芬软膏（2）盐酸萘替芬溶液贮藏：遮光，密封保存。