3 依地酸鈣鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yidisuan Gaina Zhusheye
3.1.3 英文名
Calcium Disodium Edetate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲依地酸鈣鈉的滅菌水溶液。含無水依地酸鈣鈉（C10H12CaN2Na2O8）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品約5ml，照依地酸鈣鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 依地酸二鈉
精密量取本品適量（相當於依地酸鈣鈉5g），置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨－氯化銨緩衝液（pH 10.0） 5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由純藍色變成紫色。消耗鋅滴定液（0.05mol/L）不得過3.0ml（1.0%）。
3.5.3 氨基三乙酸
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；取氨基三乙酸對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液；精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照依地酸鈣鈉氨基三乙酸項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峯面積的差值（0.1%）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg依地酸鈣鈉中含內毒素的量應小於0.010EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品10ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取5ml，置錐形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黃色變爲紅色。每1ml硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）相當於3.743mg的C10H12CaN2Na2O8.
3.7 類別
3.8 規格
5ml: 1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版