2 英文參考
xylometazoline hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸賽洛唑啉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Sailuozuolin
3.1.3 英文名
Xylometazoline Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C16H24N2·HCl 280.84
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2-（4-叔丁基-2,6-二甲苄基）-2-咪唑啉鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C16H24N2·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。
3.6 鑑別
（1）取本品約3mg，加水3ml溶解後，加亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液0.5ml，放置10分鐘，加碳酸氫鈉試液4ml，振搖後應顯紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》657）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.50g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～6.6。
3.7.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含1μg與0.25μg的溶液，作爲對照溶液（1）與對照溶液（2）。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%三乙胺（用冰醋酸調節pH值至5.0）－乙腈（45：55）爲流動相；檢測波長爲220nm。取本品約12.5mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，水浴加熱約5分鐘，使產生N-（2-氨乙基）-2-[4-（1,1-二甲基乙基）-2,6-二甲基苯基]乙酰胺（雜質Ⅰ），放冷，加1mol/L鹽酸溶液10ml中和後，用水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質Ⅰ峯（相對保留時間約爲0.8）與鹽酸賽洛唑啉峯的分離度應大於2.5。取對照溶液（2）10μl注入液相色譜儀，鹽酸賽洛唑啉峯信噪比不小於10；精密量取供試品溶液與對照溶液（1）各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子1.55不得大於對照溶液（1）主峯面積（0.2%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液（1）主峯面積（0.2%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液（1）主峯面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液（2）主峯面積的雜質峯可忽略不計。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
取本品約0.22g，精密稱定，加無水冰醋酸60ml溶解後，加醋酐5ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），以硝酸鉀的飽和無水甲醇溶液爲鹽橋溶液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於28.08mg的C16H24N2·HCl。
3.9 類別
血管收縮藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版