3 鹽酸馬普替林片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Maputilin Pian
3.1.3 英文名
Maprotiline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸馬普替林（C20H23N·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加水適量，振搖使鹽酸馬普替林溶解，濾過，取濾液照鹽酸馬普替林項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量均勻度項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品1片，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→10000） 500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸馬普替林對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸銨緩衝液（取硫酸銨10.5g與三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸調節pH值至4.0）－甲醇（40：60）爲流動相；檢測波長爲230nm；柱溫爲35℃；理論板數按鹽酸馬普替林峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品10片，分別置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理10分鐘並充分振搖使鹽酸馬普替林溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸馬普替林對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的含量，求出平均含量，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版