鹽酸馬普替林片

抗抑鬱藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。

1 拼音

yán suān mǎ pǔ tì lín piàn

2 英文參考

Maprotiline Hydrochloride Tablets

3 鹽酸馬普替林片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸馬普替林片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Maputilin Pian

3.1.3 英文名

Maprotiline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸馬普替林(C20H23N·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。

3.4 鑑別

(1)取本品細粉適量,加水適量,振搖使鹽酸馬普替林溶解,濾過,取濾液照鹽酸馬普替林項下的鑑別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量均勻度項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品1片,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→10000) 500ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取鹽酸馬普替林對照品,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,照含量測定項下的方法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以硫酸緩衝液(取硫酸銨10.5g與三乙胺2ml,加水1000ml使溶解,用稀硫酸調節pH值至4.0)-甲醇(40:60)爲流動相;檢測波長爲230nm;柱溫爲35℃;理論板數按鹽酸馬普替林峯計算不低於3000。

3.6.2 測定法

取本品10片,分別置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理10分鐘並充分振搖使鹽酸馬普替林溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸馬普替林對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算每片的含量,求出平均含量,即得。

3.7 類別

抗抑鬱藥

3.8 規格

25mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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